Una prova di Firesorb in pazienti con malattia coronarica: FUTURE-II (FUTURE-II)

Criteri generali di inclusione:

1. 18-75 anni, maschi o femmine non gravide;
2. Con evidenza di ischemia silente, pazienti con angina stabile o instabile, o in pazienti con infarto miocardico pregresso;
3. Pazienti con indicazioni per intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico;
4. Per comprendere lo scopo del test, consenso volontario e informato, pazienti sottoposti a follow-up di imaging invasivo.

Criteri di inclusione angiografica:

1. Una o due lesioni bersaglio de novo:

   1. Se è presente una lesione target, è possibile trattare una seconda lesione non target, ma la lesione non target deve essere presente in un vaso epicardico diverso e deve essere trattata per prima con un risultato positivo e non complicato prima della randomizzazione della lesione target.
   2. Se sono presenti due lesioni bersaglio, esse devono essere presenti in diversi vasi epicardici ed entrambe devono soddisfare i criteri di eleggibilità angiografica.
   3. La definizione di vasi epicardici significa LAD, LCX e RCA e le loro diramazioni. Pertanto, il paziente non deve avere lesioni che richiedano trattamento, ad es. sia il LAD che un ramo diagonale.
2. Le lesioni target devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con una stenosi del diametro % stimata visivamente o quantitativamente (DS) di ≥ 50% e < 100% con un flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) di ≥1 e uno di quanto segue: stenosi ≥ 70%, un test funzionale anormale (ad es. riserva frazionaria di flusso, stress test), angina instabile o angina post-infartuale. Lesioni devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con RVD mediante stima visiva di ≥ 2,5 mm e ≤4,0 mm. Le lesioni devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con una lunghezza stimata visivamente di ≤ 25 mm.
3. Ciascuna lesione target può essere coperta con uno stent.

Criteri generali di esclusione:

1. Entro 1 settimana da qualsiasi infarto miocardico acuto o gli enzimi miocardici non sono tornati alla normalità;
2. Impianto di stent nel vaso bersaglio entro 1 anno, pazienti con intervento programmato nuovamente entro sei mesi;
3. Grave insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III e superiore) o frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% (ecografia o angiografia ventricolare sinistra);
4. Funzionalità renale preoperatoria creatinina sierica >2,0 mg/DL; ricevere emodialisi;
5. Sanguinamento, ulcere gastrointestinali attive, emorragia cerebrale o emorragia subaracnoidea e anamnesi di ictus ischemico da sei mesi, agenti antiaggreganti piastrinici e non consentirebbe una terapia anticoagulante controindicazioni pazienti sottoposti a terapia antitrombotica;
6. Allergia all'aspirina, al clopidogrel, all'eparina, all'agente di contrasto, al polimero dell'acido polilattico e alla rapamicina;
7. L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 12 mesi;
8. Top ha partecipato ad altri farmaci o dispositivi medici e non soddisfa l'endpoint primario dello studio nel periodo di tempo degli studi clinici;
9. I ricercatori determinano che la compliance del paziente è scarsa, incapace di completare lo studio in conformità con i requisiti;
10. Pazienti sottoposti a trapianto di cuore;
11. Le aritmie instabili, come extrasistole ventricolare ad alto rischio e tachicardia ventricolare;
12. Il cancro ha bisogno della chemioterapia;
13. Malattie immunosoppressive e autoimmuni, programmate o in corso di terapia immunosoppressiva;
14. Pianificare o ricevere una terapia anticoagulante a lungo termine, come eparina, warfarin, ecc.;
15. Entro sei mesi per la chirurgia elettiva richiede l'interruzione dell'aspirina, i pazienti con Clopidogrel;
16. L'esame del sangue ha richiesto una conta piastrinica inferiore a 100x10E9/L o superiore a 700x10E9/L, globuli bianchi superiore a 3x10E9/L; malattie del fegato note o sospette (come l'epatite);
17. Malattia vascolare periferica, il catetere 6F non è disponibile.

Criteri di esclusione angiografica:

1. malattia coronarica principale sinistra;
2. grave lesione triplice vaso e necessaria rivascolarizzazione.

I seguenti criteri di esclusione si applicano alle lesioni bersaglio o ai vasi bersaglio:

1. Lesione dell'arteria coronaria destra aorto-ostiale (RCA) (entro 3 mm dall'ostio).
2. Lesione situata entro 3 mm dall'origine dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) o dell'arteria circonflessa sinistra (LCX).

3. Lesione che coinvolge una biforcazione con:

   1. ramo laterale ≥ 2,5 mm di diametro, o
   2. ramo laterale con stenosi di diametro ≥ 50%, o
   3. ramo laterale che richiede filo guida, o
   4. ramo laterale che richiede dilatazione.

4. Anatomia prossimale o all'interno della lesione che può compromettere l'erogazione dello stent Firesorb o XIENCE:

   1. Angolazione estrema (≥ 90°) prossimale o all'interno della lesione bersaglio.
   2. Eccessiva tortuosità (≥ due angoli di 45°) prossimale o all'interno della lesione target.
   3. Calcificazione moderata o pesante prossimale o all'interno della lesione target.
5. La lesione o il vaso coinvolge un ponte miocardico.
6. Il vaso contiene trombi come indicato nelle immagini angiografiche o da IVUS o OCT.
7. Il vaso è stato precedentemente trattato con uno stent in qualsiasi momento prima della procedura di indicizzazione in modo tale che Firesorb o XIENCE avrebbero dovuto attraversare lo stent per raggiungere la lesione bersaglio.
8. Il vaso è stato trattato in precedenza e la lesione bersaglio si trova entro 5 mm prossimali o distali rispetto a una lesione trattata in precedenza.

9. Lesione che impedisce il successo della pre-dilatazione del palloncino, definita come piena espansione del palloncino con i seguenti esiti:

   1. La %DS residua è un massimo di < 40% (per stima visiva), ≤ 20% è fortemente raccomandato.
   2. Flusso TIMI Grado 3 (secondo stima visiva).
   3. Nessuna complicanza angiografica (es. embolizzazione distale, chiusura del ramo laterale).
   4. Nessuna dissezione National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) grado D-F.
   5. Nessun dolore toracico di durata > 5 minuti.
   6. Nessuna depressione o elevazione del tratto ST di durata > 5 minuti.