Et forsøg med Firesorb hos patienter med koronararteriesygdom: FUTURE-II (FUTURE-II)

Generelle inklusionskriterier:

1. 18-75 år, mænd eller ikke-gravide kvinder;
2. Med tavs iskæmi-evidens, patienter med stabil eller ustabil angina, eller hos patienter med gammelt myokardieinfarkt;
3. Patienter med indikationer for koronar bypass-operation;
4. For at forstå formålet med testning, frivilligt og informeret samtykke, patienter, der gennemgår invasiv billeddiagnostisk opfølgning.

Angiografiske inklusionskriterier:

1. En eller to de novo mållæsioner:

   1. Hvis der er én mållæsion, kan en anden ikke-mållæsion behandles, men ikke-mållæsionen skal være til stede i et andet epikardiekar og skal først behandles med et vellykket, ukompliceret resultat før randomisering af mållæsionen.
   2. Hvis der er to mållæsioner til stede, skal de være til stede i forskellige epikardiekar, og begge skal opfylde de angiografiske berettigelseskriterier.
   3. Definitionen af ​​epikardiale kar betyder LAD, LCX og RCA og deres forgreninger. Patienten må således ikke have behandlingskrævende læsioner i f.eks. både LAD og en diagonal gren.
2. Mållæsioner skal lokaliseres i en naturlig koronararterie med en visuelt estimeret eller kvantitativt vurderet % diameter stenose (DS) på ≥ 50 % og < 100 % med en trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow på ≥1 og en af følgende: stenose ≥ 70 %, en unormal funktionstest (f.eks. fraktionel flowreserve, stresstest), ustabil angina eller post-infarkt angina. Læsion(er) skal lokaliseres i en naturlig koronararterie med RVD ved visuel vurdering på ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm. Læsion(er) skal lokaliseres i en naturlig koronararterie med en længde ved visuel vurdering på ≤ 25 mm.
3. Hver mållæsion kan dækkes med én stent.

Generelle udelukkelseskriterier:

1. Inden for 1 uge efter ethvert akut myokardieinfarkt eller myokardieenzymer vendte ikke tilbage til det normale;
2. Implantation af stent i målkar inden for 1 år, patienter med planlagt intervention igen inden for seks måneder;
3. Alvorlig kongestiv hjertesvigt (NYHA III og derover) eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 % (ultralyd eller venstre ventrikulær angiografi);
4. Præoperativ nyrefunktion serumkreatinin >2,0mg/DL; modtager hæmodialyse;
5. Blødning, aktive gastrointestinale sår, hjerneblødning eller subaraknoidal blødning og et halvt års anamnese med iskæmisk slagtilfælde, blodpladehæmmende midler og ville ikke tillade en antikoagulant terapi kontraindikationer patienter, der gennemgår antitrombotisk terapi;
6. Aspirin, clopidogrel, heparin, kontrastmiddel, polymælkesyrepolymer og rapamycinallergi;
7. Patientens forventede levetid er mindre end 12 måneder;
8. Top deltog i andet lægemiddel eller medicinsk udstyr og opfylder ikke det primære studie-endepunkt i tidsrammen for kliniske forsøg;
9. Forskere fastslår, at patientens compliance er dårlig, ude af stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene;
10. Hjertetransplantationspatienter;
11. Den ustabile arytmi, såsom højrisiko ventrikulær ekstrasystoli og ventrikulær takykardi;
12. Kræft har brug for kemoterapi;
13. Immunsuppression og autoimmune sygdomme, planlagt eller undergår immunsuppressiv terapi;
14. Planlægger eller modtager langvarig antikoagulantbehandling, såsom heparin, warfarin osv.
15. Inden for seks måneder for elektiv kirurgi kræver stop aspirin, Clopidogrel patienter;
16. Blodprøver medførte blodpladetal på mindre end 100x10E9/L eller mere end 700x10E9/L, hvide blodlegemer end 3x10E9/L; kendt eller mistænkt leversygdom (såsom hepatitis);
17. Perifer vaskulær sygdom, 6F kateter er ikke tilgængelig.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

1. venstre hoved-koronararteriesygdom;
2. alvorlig trippelkarlæsion og nødvendig revaskularisering.

Følgende eksklusionskriterier gælder for mållæsioner eller målkar(er):

1. Aorto-ostial højre koronararterie (RCA) læsion (inden for 3 mm fra ostium).
2. Læsion lokaliseret inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior nedadgående arterie (LAD) eller venstre cirkumfleksarterie (LCX).

3. Læsion, der involverer en bifurkation med en:

   1. sidegren ≥ 2,5 mm i diameter, eller
   2. sidegren med diameter stenose ≥ 50%, eller
   3. sidegren, der kræver guidewire, eller
   4. sidegren, der kræver dilatation.

4. Anatomi proksimalt til eller inden for læsionen, der kan hæmme leveringen af ​​Firesorb eller XIENCE stent:

   1. Ekstrem vinkling (≥ 90°) proksimalt til eller inden for mållæsionen.
   2. Overdreven tortuositet (≥ to 45° vinkler) proksimalt til eller inden for mållæsionen.
   3. Moderat eller kraftig forkalkning proksimalt til eller inden for mållæsionen.
5. Læsion eller kar involverer en myokardiebro.
6. Kar indeholder trombe som angivet i angiografiske billeder eller ved IVUS eller OCT.
7. Kar er tidligere blevet behandlet med en stent på et hvilket som helst tidspunkt før indeksproceduren, således at Firesorb eller XIENCE skulle krydse stenten for at nå mållæsionen.
8. Kar er tidligere blevet behandlet, og mållæsionen er inden for 5 mm proksimal eller distal i forhold til en tidligere behandlet læsion.

9. Læsion, der forhindrer vellykket ballonforudvidelse, defineret som fuld ballonudvidelse med følgende resultater:

   1. Residual %DS er et maksimum på < 40 % (pr. visuel vurdering), ≤ 20 % anbefales kraftigt.
   2. TIMI Grade-3 flow (pr. visuel vurdering).
   3. Ingen angiografiske komplikationer (f. distal embolisering, sidegrenlukning).
   4. Ingen dissektioner National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) grad D-F.
   5. Ingen brystsmerter, der varer > 5 minutter.
   6. Ingen ST-depression eller elevation, der varer > 5 minutter.