Испытание Firesorb у пациентов с ишемической болезнью сердца: БУДУЩЕЕ-II (FUTURE-II)

Общие критерии включения:

1. 18-75 лет, мужчины или небеременные женщины;
2. При скрытой ишемии, у больных со стабильной или нестабильной стенокардией или у больных с перенесенным инфарктом миокарда;
3. Пациенты с показаниями к аортокоронарному шунтированию;
4. Чтобы понять цель тестирования, добровольное и информированное согласие, пациенты, проходящие последующее инвазивное визуализирование.

Ангиографические критерии включения:

1. Одно или два очага поражения de novo:

   1. Если есть одно целевое поражение, можно лечить второе нецелевое поражение, но нецелевое поражение должно присутствовать в другом эпикардиальном сосуде и должно лечиться сначала с успешным неосложненным результатом до рандомизации целевого поражения.
   2. Если присутствуют два очага-мишени, они должны находиться в разных эпикардиальных сосудах и оба должны удовлетворять ангиографическим критериям приемлемости.
   3. Определение эпикардиальных сосудов означает LAD, LCX и RCA и их ветви. Таким образом, у пациента не должно быть поражений, требующих лечения, например. как LAD, так и диагональная ветвь.
2. Целевое поражение (я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии с визуально оцененным или количественно оцененным % диаметра стеноза (DS) ≥ 50% и < 100% с потоком тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) ≥1 и одним из следующие: стеноз ≥ 70%, аномальный функциональный тест (например, фракционный резерв кровотока, стресс-тест), нестабильная стенокардия или постинфарктная стенокардия. Поражения должны располагаться в нативной коронарной артерии с РВД по визуальной оценке ≥ 2,5 мм и ≤4,0 мм. Поражение(я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии с длиной по визуальной оценке ≤ 25 мм.
3. Каждое целевое поражение может быть покрыто одним стентом.

Общие критерии исключения:

1. В течение 1 нед ни одного острого инфаркта миокарда или миокардиальные ферменты не нормализовались;
2. Имплантация стента в целевой сосуд в течение 1 года, пациенты с плановым вмешательством повторно в течение 6 месяцев;
3. Тяжелая застойная сердечная недостаточность (NYHA III и выше) или фракция выброса левого желудочка <40% (УЗИ или ангиография левого желудочка);
4. Предоперационная функция почек: креатинин сыворотки >2,0 мг/дл; получающие гемодиализ;
5. Кровотечение, активные язвы желудочно-кишечного тракта, кровоизлияние в мозг или субарахноидальное кровоизлияние, а также полугодовой анамнез ишемического инсульта, антиагреганты и противопоказания антикоагулянтной терапии больным, проходящим антитромботическую терапию;
6. аллергия на аспирин, клопидогрель, гепарин, контрастное вещество, полимер полимолочной кислоты и рапамицин;
7. Ожидаемая продолжительность жизни больного менее 12 месяцев;
8. Top принимал другое лекарство или медицинское устройство и не соответствует основной конечной точке исследования в сроки клинических испытаний;
9. Исследователи определяют, что пациент плохо соблюдает требования, не может завершить исследование в соответствии с требованиями;
10. пациенты с трансплантацией сердца;
11. Нестабильная аритмия, такая как желудочковая экстрасистолия высокого риска и желудочковая тахикардия;
12. Рак нуждается в химиотерапии;
13. Иммуносупрессия и аутоиммунные заболевания, планируемая или проходящая иммуносупрессивную терапию;
14. Планируете или получаете длительную антикоагулянтную терапию, такую ​​как гепарин, варфарин и т. д.;
15. В течение полугода для плановой операции требуется отмена аспирина, клопидогреля у больных;
16. Анализ крови показал количество тромбоцитов менее 100x10E9/л или более 700x10E9/л, лейкоцитов более 3x10E9/л; известное или подозреваемое заболевание печени (например, гепатит);
17. Заболевание периферических сосудов, катетер 6F недоступен.

Ангиографические критерии исключения:

1. заболевание левой главной коронарной артерии;
2. тяжелое трехсосудистое поражение, требующее реваскуляризации.

Следующие критерии исключения применяются к целевому поражению(ям) или целевому(ым) сосуду(ам):

1. Поражение аорто-устьевой правой коронарной артерии (ПКА) (в пределах 3 мм от устья).
2. Поражение расположено в пределах 3 мм от места отхождения левой передней нисходящей артерии (LAD) или левой огибающей артерии (LCX).

3. Поражение с бифуркацией:

   1. боковая ветвь диаметром ≥ 2,5 мм или
   2. боковая ветвь со стенозом по диаметру ≥ 50%, или
   3. боковая ветвь, требующая направляющего провода, или
   4. боковая ветвь, требующая расширения.

4. Анатомия проксимальнее или внутри поражения, которое может нарушить доставку стента Firesorb или XIENCE:

   1. Экстремальный угол (≥ 90°) проксимальнее или внутри целевого поражения.
   2. Чрезмерная извилистость (≥ двух углов 45°) проксимальнее или внутри целевого поражения.
   3. Умеренная или тяжелая кальцификация проксимальнее или внутри целевого поражения.
5. Поражение или сосуд включает миокардиальный мостик.
6. Сосуд содержит тромб, как указано на ангиографических изображениях, ВСУЗИ или ОКТ.
7. Сосуд ранее был обработан стентом в любое время до индексной процедуры, так что Firesorb или XIENCE должны были пересечь стент, чтобы достичь целевого поражения.
8. Сосуд ранее подвергался лечению, и целевое поражение находится в пределах 5 мм проксимальнее или дистальнее ранее обработанного поражения.

9. Поражение, препятствующее успешной предварительной дилатации баллона, определяется как полное расширение баллона со следующими результатами:

   1. Остаточный %DS составляет максимум < 40 % (по визуальной оценке), настоятельно рекомендуется ≤ 20 %.
   2. Поток TIMI Grade-3 (по визуальной оценке).
   3. Отсутствие ангиографических осложнений (например, дистальная эмболизация, закрытие боковой ветви).
   4. Без вскрытий Национальный институт сердца, легких и крови (NHLBI), класс D-F.
   5. Нет болей в груди продолжительностью > 5 минут.
   6. Отсутствие депрессии или подъема сегмента ST продолжительностью > 5 минут.