관상 동맥 질환 환자의 Firesorb 시험: FUTURE-II (FUTURE-II)

일반 포함 기준:

1. 18-75세, 남성 또는 임신하지 않은 여성;
2. 무증상 허혈 증거가 있는 환자, 안정형 또는 불안정형 협심증 환자 또는 오래된 심근경색증 환자;
3. 관상동맥우회술의 적응증이 있는 환자
4. 테스트의 목적을 이해하기 위해 자발적이고 정보에 입각한 동의, 침습적 영상 추적을 받는 환자.

혈관조영 포함 기준:

1. 하나 또는 두 개의 새로운 표적 병변:

   1. 하나의 표적 병변이 있는 경우 두 번째 비표적 병변을 치료할 수 있지만 비표적 병변은 다른 심외막 혈관에 존재해야 하며 대상 병변의 무작위화 전에 성공적이고 합병증 없는 결과로 먼저 치료해야 합니다.
   2. 두 개의 표적 병변이 존재하는 경우 서로 다른 심외막 혈관에 존재해야 하며 둘 다 혈관 조영 적격성 기준을 충족해야 합니다.
   3. 심외막 혈관의 정의는 LAD, LCX, RCA 및 이들의 가지를 의미합니다. 따라서 환자는 예를 들어 치료가 필요한 병변이 없어야 합니다. LAD와 대각선 분기 모두.
2. 대상 병변은 육안으로 추정하거나 정량적으로 평가한 % 직경 협착증(DS)이 ≥ 50% 및 < 100%이고 TIMI(심근경색증의 혈전용해) 흐름이 ≥1이고 다음 중 하나인 천연 관상동맥에 위치해야 합니다. 다음: 협착증 ≥ 70%, 비정상적인 기능 테스트(예: 부분 흐름 보유량, 스트레스 테스트), 불안정 협심증 또는 경색 후 협심증. 병변은 ≥ 2.5mm 및 ≤4.0mm의 육안 추정에 의해 RVD가 있는 천연 관상동맥에 위치해야 합니다. 병변은 육안으로 추정한 길이가 ≤ 25mm인 천연 관상동맥에 위치해야 합니다.
3. 각 대상 병변은 하나의 스텐트로 덮을 수 있습니다.

일반 제외 기준:

1. 급성 심근 경색 또는 심근 효소가 정상으로 돌아오지 않은지 1주일 이내에;
2. 1년 이내에 표적 혈관에 스텐트 이식, 6개월 이내에 다시 계획된 개입이 있는 환자;
3. 중증 울혈성 심부전(NYHA III 이상) 또는 좌심실 박출률 <40%(초음파 또는 좌심실 혈관조영술)
4. 수술 전 신기능 혈청 크레아티닌 >2.0mg/DL; 혈액 투석을 받고;
5. 출혈, 활동성 위장 궤양, 뇌출혈 또는 지주막하 출혈 및 허혈성 뇌졸중의 반년 이력, 항혈소판제 및 항혈전 요법을 받는 환자에게 항응고제 요법을 허용하지 않을 것임;
6. 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 조영제, 폴리 락트산 중합체 및 라파마이신 알레르기;
7. 환자의 기대 수명이 12개월 미만입니다.
8. Top은 다른 약물 또는 의료 기기에 참여했으며 임상 시험 기간에서 1차 연구 종점을 충족하지 않습니다.
9. 연구원은 환자 순응도가 좋지 않아 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 없다고 판단합니다.
10. 심장 이식 환자;
11. 고위험 심실기외수축 및 심실빈맥과 같은 불안정성 부정맥;
12. 암에는 화학 요법이 필요합니다.
13. 면역억제 요법을 계획 중이거나 진행 중인 면역억제 및 자가면역 질환
14. 헤파린, 와파린 등의 장기 항응고제 치료를 계획 중이거나 받고 있는 자
15. 예정 수술의 경우 6개월 이내에 아스피린, 클로피도그렐 환자를 중단해야 합니다.
16. 혈액 검사에서 혈소판 수는 100x10E9/L 미만 또는 700x10E9/L 이상, 백혈구는 3x10E9/L 이상이었습니다. 알려진 또는 의심되는 간 질환(예: 간염)
17. 말초 혈관 질환, 6F 카테터는 사용할 수 없습니다.

혈관조영 배제 기준:

1. 좌주관상동맥병;
2. 심각한 삼중혈관 병변 및 필요한 혈관재생술.

다음 제외 기준은 대상 병변 또는 대상 혈관에 적용됩니다.

1. 대동맥구 우관상동맥(RCA) 병변(소공의 3mm 이내).
2. 좌전하행동맥(LAD) 또는 좌회선동맥(LCX)의 기점에서 3mm 이내에 위치한 병변.

3. 다음과 같은 분기를 포함하는 병변:

   1. 직경이 2.5mm 이상인 측면 가지, 또는
   2. 직경 협착증이 50% 이상인 곁가지, 또는
   3. 가이드 와이어가 필요한 측면 분기 또는
   4. 확장이 필요한 측면 가지.

4. Firesorb 또는 XIENCE 스텐트의 전달을 방해할 수 있는 병변 근위부 또는 병변 내부의 해부학적 구조:

   1. 대상 병변에 근접하거나 대상 병변 내에서 극단적인 각도(≥ 90°).
   2. 대상 병변에 근접하거나 대상 병변 내에서 과도한 비틀림(≥ 2개의 45° 각도).
   3. 표적 병변 근위 또는 표적 병변 내에서 중등도 또는 심한 석회화.
5. 병변 또는 혈관은 심근 다리를 포함합니다.
6. 혈관은 혈관 조영 이미지 또는 IVUS 또는 OCT에 표시된 대로 혈전을 포함합니다.
7. 혈관은 Firesorb 또는 XIENCE가 목표 병변에 도달하기 위해 스텐트를 가로질러야 하는 인덱스 절차 이전에 언제든지 스텐트로 치료되었습니다.
8. 혈관이 이전에 치료되었으며 대상 병변이 이전에 치료된 병변의 근위 또는 원위 5mm 이내에 있습니다.

9. 성공적인 풍선 사전확장을 방해하는 병변은 다음과 같은 결과로 전체 풍선 확장으로 정의됩니다.

   1. 잔여 %DS는 최대 < 40%(시각적 추정치)이며, ≤ 20%가 강력히 권장됩니다.
   2. TIMI 3등급 흐름(시각적 추정에 따름).
   3. 혈관 조영 합병증 없음(예: 원위 색전술, 측면 분지 폐쇄).
   4. NHLBI(National Heart Lung and Blood Institute) 등급 D-F의 해부 없음.
   5. 5분 이상 지속되는 흉통 없음.
   6. 5분 이상 지속되는 ST 저하 또는 상승 없음.