Um teste de Firesorb em pacientes com doença arterial coronariana: FUTURE-II (FUTURE-II)

Critérios Gerais de Inclusão:

1. 18 a 75 anos, homens ou mulheres não grávidas;
2. Com evidência de isquemia silenciosa, pacientes com angina estável ou instável, ou em pacientes com infarto do miocárdio antigo;
3. Pacientes com indicação de cirurgia de revascularização miocárdica;
4. Compreender a finalidade da testagem, consentimento voluntário e informado, de pacientes em acompanhamento por imagem invasiva.

Critérios de inclusão angiográfica:

1. Uma ou duas lesões-alvo de novo:

   1. Se houver uma lesão-alvo, uma segunda lesão não-alvo pode ser tratada, mas a lesão não-alvo deve estar presente em um vaso epicárdico diferente e deve ser tratada primeiro com um resultado bem-sucedido e sem complicações antes da randomização da lesão-alvo.
   2. Se duas lesões-alvo estiverem presentes, elas devem estar presentes em diferentes vasos epicárdicos e ambas devem satisfazer os critérios de elegibilidade angiográfica.
   3. A definição de vasos epicárdicos significa LAD, LCX e RCA e seus ramos. Assim, o paciente não deve ter lesões que requeiram tratamento em, e. tanto o LAD quanto um ramo diagonal.
2. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa com um percentual de estenose (DS) do diâmetro estimado visualmente ou avaliado quantitativamente de ≥ 50% e < 100% com um fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) de ≥1 e um de o seguinte: estenose ≥ 70%, teste funcional anormal (p. reserva de fluxo fracionada, teste de estresse), angina instável ou angina pós-infarto. A(s) lesão(ões) deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa com RVD por estimativa visual de ≥ 2,5 mm e ≤4,0 mm. A(s) lesão(ões) deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa com comprimento por estimativa visual de ≤ 25 mm.
3. Cada lesão-alvo pode ser coberta com um stent.

Critérios Gerais de Exclusão:

1. Dentro de 1 semana de qualquer infarto agudo do miocárdio ou as enzimas do miocárdio não retornaram ao normal;
2. Implantação de stent no vaso alvo em 1 ano, pacientes com intervenção planejada novamente em 6 meses;
3. Insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA III e superior) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40% (ultrassonografia ou angiografia do ventrículo esquerdo);
4. Creatinina sérica de função renal pré-operatória >2,0mg/DL; recebendo hemodiálise;
5. Sangramento, úlceras gastrointestinais ativas, hemorragia cerebral ou hemorragia subaracnóidea e história de meio ano de acidente vascular cerebral isquêmico, agentes antiplaquetários e não permitiriam uma terapia anticoagulante contra-indicações pacientes sob terapia antitrombótica;
6. Alergia a aspirina, clopidogrel, heparina, agente de contraste, polímero de ácido polilático e rapamicina;
7. A expectativa de vida do paciente é inferior a 12 meses;
8. Top participou de outro medicamento ou dispositivo médico e não atende ao endpoint primário do estudo no período de tempo dos ensaios clínicos;
9. Os pesquisadores determinam que a adesão do paciente é ruim, incapaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos;
10. Pacientes transplantados cardíacos;
11. As arritmias instáveis, como extra-sístole ventricular de alto risco e taquicardia ventricular;
12. Câncer precisa de quimioterapia;
13. Imunossupressão e doenças autoimunes, planejadas ou em terapia imunossupressora;
14. Planejar ou estar recebendo terapia anticoagulante de longo prazo, como heparina, varfarina, etc;
15. Dentro de seis meses para cirurgia eletiva requer parar de aspirina, pacientes com Clopidogrel;
16. O exame de sangue solicitou contagens de plaquetas inferiores a 100x10E9/L ou superiores a 700x10E9/L, glóbulos brancos superiores a 3x10E9/L; doença hepática conhecida ou suspeita (como hepatite);
17. Doença vascular periférica, cateter 6F não está disponível.

Critérios de Exclusão Angiográfica:

1. doença do tronco da coronária esquerda;
2. grave lesão triarterial e necessitou de revascularização.

Os seguintes critérios de exclusão se aplicam à(s) lesão(ões) alvo(s) ou vaso(s) alvo(s):

1. Lesão aorto-ostial da artéria coronária direita (CD) (dentro de 3 mm do óstio).
2. Lesão localizada a 3 mm da origem da artéria descendente anterior esquerda (LAD) ou artéria circunflexa esquerda (LCX).

3. Lesão envolvendo uma bifurcação com:

   1. ramo lateral ≥ 2,5 mm de diâmetro, ou
   2. ramo lateral com estenose de diâmetro ≥ 50%, ou
   3. ramo lateral que requer fio-guia, ou
   4. ramo lateral que requer dilatação.

4. Anatomia proximal ou dentro da lesão que pode prejudicar a aplicação do stent Firesorb ou XIENCE:

   1. Angulação extrema (≥ 90°) proximal ou dentro da lesão-alvo.
   2. Tortuosidade excessiva (≥ dois ângulos de 45°) proximal ou dentro da lesão-alvo.
   3. Calcificação moderada ou intensa próxima ou dentro da lesão-alvo.
5. A lesão ou vaso envolve uma ponte miocárdica.
6. O vaso contém trombo conforme indicado nas imagens angiográficas ou por IVUS ou OCT.
7. O vaso foi previamente tratado com um stent a qualquer momento antes do procedimento índice, de forma que o Firesorb ou XIENCE precisaria cruzar o stent para alcançar a lesão-alvo.
8. O vaso foi previamente tratado e a lesão alvo está dentro de 5 mm proximal ou distal a uma lesão previamente tratada.

9. Lesão que impede a pré-dilatação bem-sucedida do balão, definida como expansão completa do balão com os seguintes resultados:

   1. Residual %DS é um máximo de < 40% (por estimativa visual), ≤ 20% é fortemente recomendado.
   2. Fluxo TIMI Grau 3 (por estimativa visual).
   3. Sem complicações angiográficas (p. embolização distal, fechamento de ramo lateral).
   4. Sem dissecações National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) grau D-F.
   5. Sem dor no peito com duração > 5 minutos.
   6. Sem depressão ou elevação do segmento ST com duração > 5 minutos.