Un ensayo de Firesorb en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias: FUTURE-II (FUTURE-II)

Criterios generales de inclusión:

1. 18-75 años de edad, hombres o mujeres no embarazadas;
2. Con evidencia de isquemia silenciosa, pacientes con angina estable o inestable, o en pacientes con infarto de miocardio antiguo;
3. Pacientes con indicaciones para cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria;
4. Comprender el propósito de la prueba, consentimiento voluntario e informado, pacientes sometidos a seguimiento por imágenes invasivas.

Criterios de inclusión angiográficos:

1. Una o dos lesiones diana de novo:

   1. Si hay una lesión diana, se puede tratar una segunda lesión no diana, pero la lesión no diana debe estar presente en un vaso epicárdico diferente y debe tratarse primero con un resultado exitoso y sin complicaciones antes de la aleatorización de la lesión diana.
   2. Si hay dos lesiones en diana, deben estar presentes en diferentes vasos epicárdicos y ambas deben cumplir los criterios de elegibilidad angiográficos.
   3. La definición de vasos epicárdicos significa LAD, LCX y RCA y sus ramas. Por lo tanto, el paciente no debe tener lesiones que requieran tratamiento, p. tanto el LAD como una rama diagonal.
2. Las lesiones diana deben estar ubicadas en una arteria coronaria nativa con un % de estenosis de diámetro (DS) estimado visualmente o evaluado cuantitativamente de ≥ 50 % y < 100 % con un flujo de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) de ≥ 1 y uno de los siguientes: estenosis ≥ 70%, una prueba funcional anormal (p. reserva fraccional de flujo, prueba de esfuerzo), angina inestable o angina postinfarto. Las lesiones deben estar ubicadas en una arteria coronaria nativa con RVD por estimación visual de ≥ 2,5 mm y ≤ 4,0 mm. La(s) lesión(es) debe(n) estar localizada(s) en una arteria coronaria nativa con una longitud por estimación visual de ≤ 25 mm.
3. Cada lesión diana puede cubrirse con un stent.

Criterios generales de exclusión:

1. Dentro de 1 semana de cualquier infarto agudo de miocardio o las enzimas miocárdicas no volvieron a la normalidad;
2. Implantación de stent en vaso objetivo dentro de 1 año, pacientes con intervención planificada nuevamente dentro de seis meses;
3. Insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHA III y superior) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40 % (ecografía o angiografía del ventrículo izquierdo);
4. Función renal preoperatoria creatinina sérica >2,0 mg/DL; recibir hemodiálisis;
5. Sangrado, úlceras gastrointestinales activas, hemorragia cerebral o hemorragia subaracnoidea y medio año de historia de accidente cerebrovascular isquémico, agentes antiplaquetarios y no permitiría una terapia anticoagulante contraindicaciones pacientes sometidos a terapia antitrombótica;
6. Alergias a aspirina, clopidogrel, heparina, agente de contraste, polímero de ácido poliláctico y rapamicina;
7. La esperanza de vida del paciente es inferior a 12 meses;
8. Top participó en otro fármaco o dispositivo médico y no cumple con el criterio principal de valoración del estudio en el marco de tiempo de los ensayos clínicos;
9. Los investigadores determinan que el cumplimiento del paciente es deficiente, incapaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos;
10. Pacientes de trasplante de corazón;
11. Las arritmias inestables, como la extrasístole ventricular de alto riesgo y la taquicardia ventricular;
12. El cáncer necesita quimioterapia;
13. Inmunosupresión y enfermedades autoinmunes, planificadas o en terapia inmunosupresora;
14. Planear o estar recibiendo terapia anticoagulante a largo plazo, como heparina, warfarina, etc.
15. Dentro de los seis meses para la cirugía electiva requiere suspender la aspirina, los pacientes con clopidogrel;
16. El análisis de sangre indicó recuentos de plaquetas de menos de 100x10E9/L o más de 700x10E9/L, glóbulos blancos de 3x10E9/L; enfermedad hepática conocida o sospechada (como hepatitis);
17. Enfermedad vascular periférica, catéter 6F no disponible.

Criterios de exclusión angiográficos:

1. enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda;
2. Lesión severa de triple vaso y requirió revascularización.

Los siguientes criterios de exclusión se aplican a la(s) lesión(es) diana o vaso(s) diana:

1. Lesión de la arteria coronaria derecha (RCA) aortoostial (dentro de los 3 mm del ostium).
2. Lesión localizada dentro de los 3 mm del origen de la Arteria Descendente Anterior Izquierda (LAD) o arteria circunfleja izquierda (LCX).

3. Lesión que implica una bifurcación con:

   1. rama lateral ≥ 2,5 mm de diámetro, o
   2. rama lateral con estenosis de diámetro ≥ 50%, o
   3. rama lateral que requiere alambre guía, o
   4. rama lateral que requiere dilatación.

4. Anatomía próxima o dentro de la lesión que puede afectar la colocación del stent Firesorb o XIENCE:

   1. Angulación extrema (≥ 90°) próxima o dentro de la lesión diana.
   2. Tortuosidad excesiva (≥ dos ángulos de 45°) proximal o dentro de la lesión diana.
   3. Calcificación moderada o intensa próxima o dentro de la lesión diana.
5. La lesión o vaso involucra un puente miocárdico.
6. El vaso contiene un trombo como se indica en las imágenes angiográficas o por IVUS u OCT.
7. El vaso ha sido tratado previamente con un stent en cualquier momento antes del procedimiento de índice, por lo que Firesorb o XIENCE tendrían que cruzar el stent para alcanzar la lesión objetivo.
8. El vaso ha sido tratado previamente y la lesión objetivo está dentro de los 5 mm proximales o distales a una lesión tratada previamente.

9. Lesión que impide la predilatación con balón satisfactoria, definida como la expansión completa del balón con los siguientes resultados:

   1. El %DS residual es un máximo de < 40 % (por estimación visual), se recomienda enfáticamente ≤ 20 %.
   2. Caudal TIMI Grado 3 (por estimación visual).
   3. Sin complicaciones angiográficas (p. embolización distal, cierre de rama lateral).
   4. Sin disecciones Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI) grado D-F.
   5. Sin dolor torácico que dure > 5 minutos.
   6. Sin depresión o elevación del ST que dure > 5 minutos.