体幹静脈内熱アブレーションおよび遠位硬化療法後の圧迫療法
2019年3月29日 更新者：Toni Pihlaja、Oulu University Hospital
研究の目的は、必要に応じて同じセッションで体幹静脈 RF アブレーションと遠位硬化療法を行った後に圧迫療法が有益であるかどうかを調査することです。
患者は圧迫なしのグループ（グループI）または圧迫グループ（グループII）のいずれかに無作為に割り付けられます
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2 つのエンドポイントが予想されます。最初のエンドポイントは、1 か月のエンドポイントでグループ間の安全性と悪影響を評価することです。 また、処置後の痛みと鎮痛剤の必要性も監視されます。 コンプライアンスおよびコンプライアンス違反の理由は、圧縮グループに記録されます。
2 番目のエンドポイントは、体幹静脈閉塞の中期 (6 か月) の成功と、術前段階と比較したグループ間のアバディーン スコアの変化を評価することです。
研究デザインは非劣性試験であり、体幹静脈の 5% マージン閉塞は 6 か月で 2 つのグループで同等であると予想されます。 検出力分析では、グループごとに 85 人の患者が必要であり、脱落の可能性を考慮に入れると、n = 200 が予想されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oulu、フィンランド、90220
- Oulu University Hospital, Vascular Department
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Pohjois-Pohjanmaa
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Raahe、Pohjois-Pohjanmaa、フィンランド、92101
- Raahe's hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 二重超音波で検証された GSV および/または SSV の無能 (0.5 秒以上)
- C2 から C4 に格付けされた慢性静脈疾患 (CEAP) の包括的分類システム
- 高周波アブレーションで治療可能な体幹静脈不全症 (GSV および/または SSV)
除外基準:
- -肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴
- 体幹静脈の直径が大きい（>12mm）
- CEAP C5-C6
- 参加を希望しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：無圧縮
このグループの患者は、治療後に圧迫を受けません。
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アクティブコンパレータ：圧縮
このグループの患者は、治療後 7 日間 (連続 2 日間、日中 5 日間) 弾性ストッキングを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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幹静脈閉塞率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価した術後の痛み
時間枠：10日間
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10日間
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治療後の鎮痛剤の使用
時間枠：10日間
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治療後のパラセタモール/NSAIDの必要性
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10日間
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アバディーン静脈瘤アンケート (AVVQ)
時間枠：6ヵ月
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術前と生後 1 か月と 6 か月で評価
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6ヵ月
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圧迫ストッキングの遵守
時間枠：7日
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圧縮グループでの順守および非順守の考えられる理由を評価する
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7日
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通常の仕事と活動レベルに戻るのに必要な時間
時間枠：14日間
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14日間
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手術後の深部静脈血栓症、色素沈着、水疱、皮膚刺激、血栓性静脈炎、血腫、創傷感染または感覚異常の徴候
時間枠：30日
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必要に応じて 1 か月のコントロールで評価されます (患者は、問題が発生した場合に外来診療所に連絡するように指示されます)。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Toni Pihlaja, M.D.、Oulu University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月29日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。