Kompressionsterapi efter truncal vene endoterm ablation og distal skleroterapi
29. marts 2019 opdateret af: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om kompressionsterapi er gavnlig efter truncal vene RF-ablation og distal skleroterapi udført i samme session, når det er nødvendigt.
Patienter vil blive randomiseret til enten ingen kompressionsgruppe (Gruppe I) eller kompressionsgruppe (Gruppe II)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse forventes to endepunkter, første endepunkt er at vurdere sikkerhed og bivirkninger mellem grupper ved 1 måneds endepunkt. Også post-procedure smerter og behov for smertestillende medicin overvåges. Overholdelse og årsager til manglende overholdelse registreres i kompressionsgruppen.
Andet endepunkt er at vurdere midtvejs (6 måneder) succes for truncal veneokklusion samt ændringer i Aberdeen-score mellem grupper sammenlignet med præoperativt stadium.
Undersøgelsesdesign er non-inferiority-forsøg, hvor okklusion af truncal vene med 5 % margin forventes at være ens i to grupper efter 6 seks måneder. Effektanalyse viste behov for 85 patienter pr. gruppe og under hensyntagen til mulige frafald forventet n = 200.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital, Vascular Department
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Raahe, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 92101
- Raahe's hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Duplex ultralyd verificeret GSV og/eller SSV inkompetence (0,5 sekunder eller mere)
- Omfattende klassifikationssystem for kroniske venøse lidelser (CEAP) vurderet fra C2 til C4
- Truncal veneinsufficiens (GSV og/eller SSV) kan behandles med radiofrekvensablation
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lungeemboli eller dyb venetrombose
- Stor (>12 mm) truncal venediameter
- CEAP C5-C6
- Patienten ønsker ikke at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen kompression
Patienter i denne gruppe vil ikke modtage kompression efter behandling.
|
|
|
Aktiv komparator: Kompression
Patienter i denne gruppe vil bruge kompressionsstrømper i syv dage efter behandlingen (2 dage kontinuerligt og 5 dage i dagtimerne).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Truncal veneokklusionshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte vurderet med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
|
Smertestillende brug efter behandling
Tidsramme: 10 dage
|
Behov for paracetamol/NSAID efter behandling
|
10 dage
|
|
Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet præoperativt og ved et og seks måneder
|
6 måneder
|
|
Overholdelse af kompressionsstrømper
Tidsramme: 7 dage
|
At vurdere compliance og mulige årsager til manglende overholdelse ved kompressionsgruppe
|
7 dage
|
|
Det tager tid at vende tilbage til normalt arbejds- og aktivitetsniveau
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
Tegn på dyb venetrombose, pigmentering, vabler, hudirritation, tromboflebitis, hæmatom, sårinfektion eller paræstesi efter operationen
Tidsramme: 30 dage
|
Vurderes i 1 måneds kontrol og tidligere evt. (Patienten pålægges at kontakte ambulatoriet ved problemer).
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Toni Pihlaja, M.D., Oulu University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2016
Først opslået (Skøn)
7. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 131/2016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .