Kompressionstherapie nach endothermer Stammvenenablation und distaler Sklerotherapie
29. März 2019 aktualisiert von: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine Kompressionstherapie nach einer Stammvenen-HF-Ablation und einer distalen Sklerotherapie, die bei Bedarf in derselben Sitzung durchgeführt werden, von Vorteil ist.
Die Patienten werden randomisiert entweder keiner Kompressionsgruppe (Gruppe I) oder Kompressionsgruppe (Gruppe II) zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden zwei Endpunkte erwartet, der erste Endpunkt ist die Bewertung der Sicherheit und Nebenwirkungen zwischen den Gruppen am 1-Monats-Endpunkt. Auch postoperative Schmerzen und der Bedarf an Schmerzmitteln werden überwacht. Einhaltung und Gründe für die Nichteinhaltung werden in der Kompressionsgruppe erfasst.
Der zweite Endpunkt ist die Bewertung des mittelfristigen (6 Monate) Erfolgs des Stammvenenverschlusses sowie der Veränderungen des Aberdeen-Scores zwischen den Gruppen im Vergleich zum präoperativen Stadium.
Das Studiendesign ist eine Nicht-Unterlegenheitsstudie, bei der erwartet wird, dass bei 5% Randverschluss der Stammvene in zwei Gruppen nach 6 sechs Monaten gleich ist. Die Power-Analyse ergab einen Bedarf von 85 Patienten pro Gruppe und unter Berücksichtigung möglicher Dropouts mit n = 200.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oulu, Finnland, 90220
- Oulu University Hospital, Vascular Department
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Pohjois-Pohjanmaa
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Raahe, Pohjois-Pohjanmaa, Finnland, 92101
- Raahe's hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Duplex-Ultraschall verifizierte GSV- und/oder SSV-Inkompetenz (0,5 Sekunden oder länger)
- Comprehensive Classification System for Chronic Venous Disorders (CEAP) bewertet von C2 bis C4
- Stammveneninsuffizienz (GSV und/oder SSV), behandelbar mit Radiofrequenzablation
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Lungenembolie oder tiefen Venenthrombose
- Großer (>12 mm) Durchmesser der Stammvene
- CEAP C5-C6
- Patient will nicht mitmachen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Keine Komprimierung
Patienten in dieser Gruppe erhalten nach der Behandlung keine Kompression.
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Aktiver Komparator: Kompression
Patienten in dieser Gruppe tragen nach der Behandlung sieben Tage lang Kompressionsstrümpfe (2 Tage durchgehend und 5 Tage tagsüber).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Stammvenen-Okklusionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Schmerz bewertet mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Einnahme von Schmerzmitteln nach der Behandlung
Zeitfenster: 10 Tage
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Notwendigkeit von Paracetamol/NSAIDs nach der Behandlung
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10 Tage
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Aberdeen-Krampfader-Fragebogen (AVVQ)
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet präoperativ und nach einem und sechs Monaten
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6 Monate
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Compliance mit Kompressionsstrümpfen
Zeitfenster: 7 Tage
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Beurteilung der Einhaltung und möglicher Gründe für die Nichteinhaltung in der Kompressionsgruppe
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7 Tage
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Erforderliche Zeit für die Rückkehr zum normalen Arbeits- und Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Anzeichen einer tiefen Venenthrombose, Pigmentierung, Blasen, Hautirritationen, Thrombophlebitis, Hämatome, Wundinfektionen oder postoperative Parästhesien
Zeitfenster: 30 Tage
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Beurteilt in 1-Monats-Kontrolle und früher, falls erforderlich (Patient wird angewiesen, sich bei Problemen an die Ambulanz zu wenden).
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Toni Pihlaja, M.D., Oulu University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 131/2016
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