Compressietherapie na endotherme ablatie van de rompader en distale sclerotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie worden twee eindpunten verwacht, het eerste eindpunt is het beoordelen van de veiligheid en bijwerkingen tussen groepen bij het eindpunt van 1 maand. Ook postprocedurele pijn en behoefte aan pijnstillers worden gemonitord. Naleving en redenen voor niet-naleving worden vastgelegd in compressiegroep.
Het tweede eindpunt is het beoordelen van het succes op middellange termijn (6 maanden) van truncale aderocclusie, evenals veranderingen in de Aberdeen-score tussen groepen in vergelijking met het preoperatieve stadium.
De onderzoeksopzet is een non-inferioriteitsonderzoek waarbij verwacht wordt dat de occlusie van de rompader in 5% marge gelijk is in twee groepen na zes maanden. Poweranalyse toonde aan dat er behoefte was aan 85 patiënten per groep en rekening houdend met mogelijke uitvallers verwachtte n = 200.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital, Vascular Department
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Raahe, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 92101
- Raahe's hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duplex echografie geverifieerde GSV- en/of SSV-incompetentie (0,5 seconden of meer)
- Uitgebreid classificatiesysteem voor chronische veneuze aandoeningen (CEAP) geclassificeerd van C2 tot C4
- Truncale veneuze insufficiëntie (GSV en/of SSV) te behandelen met radiofrequente ablatie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van longembolie of diepe veneuze trombose
- Grote (> 12 mm) stamaderdiameter
- CEAP C5-C6
- Patiënt wil niet meedoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen compressie
Patiënten in deze groep krijgen na de behandeling geen compressie.
|
|
|
Actieve vergelijker: Compressie
Patiënten in deze groep zullen zeven dagen na de behandeling compressiekousen dragen (2 dagen continu en 5 dagen overdag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Truncale ader occlusiesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn beoordeeld met visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
Gebruik van pijnstillers na de behandeling
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Behoefte aan paracetamol/NSAID's na de behandeling
|
10 dagen
|
|
Aberdeen Vragenlijst Spataderen (AVVQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Preoperatief beoordeeld en na één en zes maanden
|
6 maanden
|
|
Naleving van compressiekousen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Beoordelen van naleving en mogelijke redenen voor niet-naleving bij compressiegroep
|
7 dagen
|
|
Tijd die nodig was om terug te keren naar het normale werk- en activiteitenniveau
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Tekenen van diepe veneuze trombose, pigmentvlekken, blaren, huidirritatie, tromboflebitis, hematoom, wondinfectie of paresthesie postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeeld in 1 maand controle en indien nodig eerder (Patiënt wordt geïnstrueerd om bij problemen contact op te nemen met de polikliniek).
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Toni Pihlaja, M.D., Oulu University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 131/2016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .