간정맥 흡열 절제술 및 원위 경화 요법에 따른 압박 요법
2019년 3월 29일 업데이트: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
연구 목적은 원위부 경화요법과 원위부 경화요법을 필요할 때 동시에 시행한 후 압박요법이 유익한지 알아보는 것이다.
환자는 무압박 그룹(그룹 I) 또는 압박 그룹(그룹 II)으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 2개의 종점이 예상되는데, 첫 번째 종점은 1개월 종점에서 그룹 간의 안전성 및 부작용을 평가하는 것입니다. 또한 시술 후 통증과 진통제의 필요성을 모니터링합니다. 준수 및 비준수 이유는 압축 그룹에 기록됩니다.
두 번째 종점은 수술 전 단계와 비교하여 그룹 간 Aberdeen 점수의 변화뿐만 아니라 줄기 정맥 폐색의 중기(6개월) 성공을 평가하는 것입니다.
연구 설계는 5% 마진에서 줄기 정맥의 폐색이 6개월 6개월에 두 그룹에서 동일할 것으로 예상되는 비열등성 시험입니다. 전력 분석은 그룹당 85명의 환자가 필요하고 n = 200으로 예상되는 탈락 가능성을 고려한 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oulu, 핀란드, 90220
- Oulu University Hospital, Vascular Department
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Pohjois-Pohjanmaa
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Raahe, Pohjois-Pohjanmaa, 핀란드, 92101
- Raahe's hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 듀플렉스 초음파 확인 GSV 및/또는 SSV 무능력(0.5초 이상)
- C2에서 C4까지 등급이 매겨진 만성 정맥 장애(CEAP)에 대한 종합 분류 시스템
- 고주파 절제로 치료할 수 있는 간부정맥부전(GSV 및/또는 SSV)
제외 기준:
- 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력
- 큰(>12mm) 줄기 정맥 직경
- CEAP C5-C6
- 참여를 꺼리는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 압축 없음
이 그룹의 환자는 치료 후 압박을 받지 않습니다.
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활성 비교기: 압축
이 그룹의 환자들은 치료 후 7일 동안 압박 스타킹을 착용할 것입니다(2일 연속 및 주간 5일).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간정맥 폐쇄율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가된 수술 후 통증
기간: 10 일
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10 일
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치료 후 진통제 사용
기간: 10 일
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치료 후 Paracetamol/NSAID의 필요성
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10 일
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애버딘 정맥류 설문지(AVVQ)
기간: 6 개월
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수술 전 및 1개월 및 6개월 후 평가
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6 개월
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압박스타킹 준수
기간: 7 일
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컴플라이언스 및 압축 그룹의 비준수 가능한 이유를 평가하기 위해
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7 일
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정상 업무 및 활동 수준으로 복귀하는 데 필요한 시간
기간: 14 일
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14 일
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수술 후 심부 정맥 혈전증, 색소 침착, 수포, 피부 자극, 혈전 정맥염, 혈종, 상처 감염 또는 감각 이상 징후
기간: 30 일
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1개월 관리에서 평가하고 필요한 경우 더 일찍 평가합니다(환자는 문제가 있는 경우 외래 진료소에 연락하도록 지시됨).
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Toni Pihlaja, M.D., Oulu University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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