Terapia kompresyjna po endotermicznej ablacji żyły tułowia i skleroterapii dystalnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu przewiduje się dwa punkty końcowe, pierwszym punktem końcowym jest ocena bezpieczeństwa i działań niepożądanych między grupami w punkcie końcowym po 1 miesiącu. Monitorowany jest również ból pozabiegowy i zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe. Zgodność i przyczyny niezgodności odnotowuje się w grupie kompresji.
Drugim punktem końcowym jest ocena średniookresowego (6 miesięcy) powodzenia niedrożności żyły tułowia oraz zmian w skali Aberdeena między grupami w porównaniu ze stanem przedoperacyjnym.
Projekt badania to próba równoważności, w której oczekuje się, że w 5% marginesie okluzja żyły tułowia będzie równa w dwóch grupach po 6 sześciu miesiącach. Analiza mocy wykazała zapotrzebowanie na 85 pacjentów na grupę i biorąc pod uwagę możliwe wypadki przewidywane n = 200.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital, Vascular Department
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Raahe, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 92101
- Raahe's hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niekompetencja GSV i/lub SSV potwierdzona badaniem Duplex (0,5 sekundy lub więcej)
- Kompleksowy system klasyfikacji przewlekłych zaburzeń żylnych (CEAP) oceniany od C2 do C4
- Niewydolność żyły tułowia (GSV i/lub SSV) uleczalna za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Kryteria wyłączenia:
- Historia zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich
- Duża (>12mm) średnica żyły tułowia
- CEAP C5-C6
- Pacjent nie chce brać udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak kompresji
Pacjenci z tej grupy nie będą otrzymywali żadnego ucisku po leczeniu.
|
|
|
Aktywny komparator: Kompresja
Pacjenci z tej grupy będą nosić pończochy uciskowe przez siedem dni po zabiegu (2 dni bez przerwy i 5 dni w ciągu dnia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość okluzji żyły tułowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny oceniany wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
|
Stosowanie środków przeciwbólowych po leczeniu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Potrzeba Paracetamolu/NLPZ po leczeniu
|
10 dni
|
|
Kwestionariusz żylaków Aberdeen (AVVQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniane przed operacją oraz po jednym i sześciu miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Zgodność z pończochami uciskowymi
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena zgodności i możliwych przyczyn niezgodności w grupie kompresji
|
7 dni
|
|
Czas potrzebny na powrót do normalnej pracy i poziomu aktywności
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Objawy zakrzepicy żył głębokich, przebarwienia, pęcherze, podrażnienie skóry, zakrzepowe zapalenie żył, krwiak, zakażenie rany lub parestezje pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oceniany w kontroli za 1 miesiąc iw razie potrzeby wcześniej (Pacjent jest instruowany, aby w razie problemów skontaktować się z przychodnią).
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Toni Pihlaja, M.D., Oulu University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 131/2016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .