躯干静脉内热消融和远端硬化治疗后的加压治疗
2019年3月29日 更新者：Toni Pihlaja、Oulu University Hospital
研究目的是研究在需要时在同一疗程中进行躯干静脉射频消融和远端硬化治疗后加压治疗是否有益。
患者将被随机分配到无压力组（I 组）或压力组（II 组）
研究概览
详细说明
在这项研究中，预期有两个终点，第一个终点是评估 1 个月终点时组间的安全性和不良反应。 还监测手术后疼痛和对止痛药的需求。 合规和不合规原因记录在压缩组中。
第二个终点是评估躯干静脉阻塞的中期（6 个月）成功以及与术前阶段相比各组之间 Aberdeen 评分的变化。
研究设计是非劣效性试验，其中 5% 的躯干静脉边缘阻塞预计在 6 个月时两组相等。 功效分析显示每组需要 85 名患者，并考虑到可能的脱落，预计 n = 200。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oulu、芬兰、90220
- Oulu University Hospital, Vascular Department
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Pohjois-Pohjanmaa
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Raahe、Pohjois-Pohjanmaa、芬兰、92101
- Raahe's hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双面超声证实 GSV 和/或 SSV 功能不全（0.5 秒或更长时间）
- 慢性静脉疾病综合分类系统 (CEAP) 分级为 C2 至 C4
- 可通过射频消融治疗的躯干静脉功能不全（GSV 和/或 SSV）
排除标准：
- 肺栓塞或深静脉血栓形成史
- 大 (>12mm) 主干静脉直径
- CEAP C5-C6
- 患者不愿参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：无压缩
该组患者在治疗后不会接受任何压迫。
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有源比较器：压缩
该组患者在治疗后将使用弹力袜 7 天（连续 2 天，白天 5 天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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躯干静脉阻塞率
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估术后疼痛
大体时间：10天
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10天
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治疗后止痛药的使用
大体时间：10天
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治疗后需要扑热息痛/非甾体抗炎药
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10天
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香港仔静脉曲张问卷 (AVVQ)
大体时间：6个月
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在术前和术后 1 个月和 6 个月时进行评估
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6个月
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遵守压力袜
大体时间：7天
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评估压缩组的合规性和不合规的可能原因
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7天
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恢复正常工作和活动水平所需的时间
大体时间：14天
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14天
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深静脉血栓形成、色素沉着、水泡、皮肤刺激、血栓性静脉炎、血肿、伤口感染或术后感觉异常的迹象
大体时间：30天
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在 1 个月的控制和必要时更早进行评估（指示患者在出现问题时联系门诊诊所）。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Toni Pihlaja, M.D.、Oulu University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月31日
首次发布 (估计)
2016年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月29日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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