Terapia de compresión después de la ablación endotérmica de la vena troncal y la escleroterapia distal
29 de marzo de 2019 actualizado por: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
El propósito del estudio es investigar si la terapia de compresión es beneficiosa después de la ablación por radiofrecuencia de la vena troncal y la escleroterapia distal realizadas en la misma sesión cuando sea necesario.
Los pacientes serán asignados al azar al grupo sin compresión (Grupo I) o al grupo de compresión (Grupo II)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se prevén dos criterios de valoración, el primer criterio de valoración es evaluar la seguridad y los efectos adversos entre los grupos en el punto final de 1 mes. También se controlan el dolor posterior al procedimiento y la necesidad de analgésicos. El cumplimiento y las razones del incumplimiento se registran en el grupo de compresión.
El segundo criterio de valoración es evaluar el éxito a medio plazo (6 meses) de la oclusión de la vena troncal, así como los cambios en la puntuación de Aberdeen entre los grupos en comparación con la etapa preoperatoria.
El diseño del estudio es un ensayo de no inferioridad en el que se espera que la oclusión del margen del 5 % de la vena troncal sea igual en dos grupos a los seis meses. El análisis de potencia mostró la necesidad de 85 pacientes por grupo y teniendo en cuenta posibles abandonos previstos n = 200.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital, Vascular Department
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Pohjois-Pohjanmaa
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Raahe, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 92101
- Raahe's hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incompetencia de GSV y/o SSV verificada por ecografía dúplex (0,5 segundos o más)
- Sistema de clasificación integral para trastornos venosos crónicos (CEAP) calificado de C2 a C4
- Insuficiencia venosa troncal (GSV y/o SSV) tratable con ablación por radiofrecuencia
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda
- Gran diámetro de la vena troncal (> 12 mm)
- CEAP C5-C6
- Paciente no dispuesto a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin compresión
Los pacientes de este grupo no recibirán ninguna compresión después del tratamiento.
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Comparador activo: Compresión
Los pacientes de este grupo usarán medias de compresión durante siete días después del tratamiento (2 días seguidos y 5 días durante el día).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de oclusión de la vena troncal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio evaluado con escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Uso de analgésicos después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 10 días
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Necesidad de Paracetamol/AINE después del tratamiento
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10 días
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Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen (AVVQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado antes de la operación y al mes y a los seis meses
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6 meses
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Cumplimiento de las medias de compresión.
Periodo de tiempo: 7 días
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Para evaluar el cumplimiento y las posibles razones del incumplimiento en el grupo de compresión
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7 días
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Tiempo necesario para volver al trabajo normal y al nivel de actividad
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Signos de trombosis venosa profunda, pigmentación, ampollas, irritación de la piel, tromboflebitis, hematoma, infección de heridas o parestesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluado en el control de 1 mes y antes si es necesario (se indica al paciente que se comunique con la clínica ambulatoria en caso de problemas).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toni Pihlaja, M.D., Oulu University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 131/2016
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