Terapia de compressão após ablação endotérmica da veia troncular e escleroterapia distal
29 de março de 2019 atualizado por: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
O objetivo do estudo é pesquisar se a terapia de compressão é benéfica após ablação por RF da veia troncular e escleroterapia distal na mesma sessão, quando necessário.
Os pacientes serão randomizados para nenhum grupo de compressão (Grupo I) ou grupo de compressão (Grupo II)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, dois endpoints são antecipados, o primeiro endpoint é avaliar a segurança e os efeitos adversos entre os grupos no endpoint de 1 mês. Também a dor pós-procedimento e a necessidade de analgésicos são monitorados. A conformidade e os motivos da não conformidade são registrados no grupo de compactação.
O segundo objetivo é avaliar o sucesso a médio prazo (6 meses) da oclusão da veia truncal, bem como as alterações no escore de Aberdeen entre os grupos em comparação com o estágio pré-operatório.
O desenho do estudo é um ensaio de não inferioridade em que se espera que a oclusão da margem de 5% da veia truncal seja igual em dois grupos em 6 seis meses. A análise de poder mostrou a necessidade de 85 pacientes por grupo e levando em consideração possíveis desistências antecipadas n = 200.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oulu, Finlândia, 90220
- Oulu University Hospital, Vascular Department
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Pohjois-Pohjanmaa
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Raahe, Pohjois-Pohjanmaa, Finlândia, 92101
- Raahe's hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incompetência GSV e/ou SSV verificada por ultrassom duplex (0,5 segundos ou mais)
- Sistema de Classificação Abrangente para Distúrbios Venosos Crônicos (CEAP) classificado de C2 a C4
- Insuficiência da veia troncular (GSV e/ou SSV) tratável com ablação por radiofrequência
Critério de exclusão:
- História de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda
- Diâmetro da veia truncal grande (>12 mm)
- CEAP C5-C6
- Paciente não quer participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem Compressão
Os pacientes deste grupo não receberão nenhuma compressão após o tratamento.
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Comparador Ativo: Compressão
Os pacientes deste grupo usarão meias de compressão por sete dias após o tratamento (2 dias continuamente e 5 dias durante o dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de oclusão da veia troncular
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória avaliada com escala visual analógica (VAS)
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Uso de analgésicos após o tratamento
Prazo: 10 dias
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Necessidade de Paracetamol/AINEs após o tratamento
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10 dias
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Questionário de Varizes de Aberdeen (AVVQ)
Prazo: 6 meses
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Avaliados no pré-operatório e com um e seis meses
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6 meses
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Cumprimento das meias de compressão
Prazo: 7 dias
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Para avaliar a conformidade e possíveis motivos de não conformidade no grupo de compressão
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7 dias
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Tempo necessário para retornar ao nível normal de trabalho e atividade
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Sinais de trombose venosa profunda, pigmentação, bolhas, irritação da pele, tromboflebite, hematoma, infecção da ferida ou parestesia no pós-operatório
Prazo: 30 dias
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Avaliado em controle de 1 mês e antes se necessário (Paciente é instruído a entrar em contato com o ambulatório em caso de problemas).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toni Pihlaja, M.D., Oulu University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 131/2016
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