Kompressiohoito runkolaskimon endotermisen ablaation ja distaalisen skleroterapian jälkeen
perjantai 29. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kompressiohoidosta hyötyä tarvittaessa samassa istunnossa tehdyn rintalaskimon RF-ablaation ja distaalisen skleroterapian jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan joko ei-kompressioryhmään (ryhmä I) tai kompressioryhmään (ryhmä II)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa odotetaan kahta päätetapahtumaa, joista ensimmäinen on arvioida turvallisuutta ja haittavaikutuksia ryhmien välillä yhden kuukauden päätepisteessä. Myös toimenpiteen jälkeistä kipua ja kipulääkkeiden tarvetta seurataan. Vaatimustenmukaisuus ja syyt noudattamatta jättämiseen kirjataan pakkausryhmään.
Toinen päätepiste on arvioida keskipitkän aikavälin (6 kuukautta) suonitukoksen onnistumista sekä muutoksia Aberdeen-pisteissä ryhmien välillä verrattuna leikkausta edeltävään vaiheeseen.
Tutkimussuunnitelma on non-inferiority-tutkimus, jossa 5 %:n marginaalin trunkaalisen laskimon tukkeuman odotetaan olevan yhtä suuri kahdessa ryhmässä kuuden kuuden kuukauden kohdalla. Tehoanalyysi osoitti 85 potilaan tarpeen ryhmää kohden ja mahdolliset keskeyttämiset huomioon ottaen n = 200.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi, 90220
- Oulu University Hospital, Vascular Department
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Raahe, Pohjois-Pohjanmaa, Suomi, 92101
- Raahe's hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Duplex-ultraääni todisti GSV- ja/tai SSV-kyvyttömyyden (0,5 sekuntia tai enemmän)
- Kattava kroonisten laskimosairauksien luokitusjärjestelmä (CEAP) C2-C4
- Suonen vajaatoiminta (GSV ja/tai SSV) hoidettavissa radiotaajuusablaatiolla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi keuhkoembolia tai syvä laskimotukos
- Suuri (> 12 mm) runkolaskimohalkaisija
- CEAP C5-C6
- Potilas ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei pakkausta
Tämän ryhmän potilaat eivät saa kompressiota hoidon jälkeen.
|
|
|
Active Comparator: Puristus
Tämän ryhmän potilaat käyttävät kompressiosukkia seitsemän päivän ajan hoidon jälkeen (2 päivää yhtäjaksoisesti ja 5 päivää päiväsaikaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suonen tukosnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Kipulääkkeiden käyttö hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Parasetamolin/tulehduskipulääkkeiden tarve hoidon jälkeen
|
10 päivää
|
|
Aberdeenin suonikohjujen kyselylomake (AVVQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu ennen leikkausta ja yhden ja kuuden kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
Kompressiosukkahousujen noudattaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioida vaatimustenmukaisuutta ja mahdollisia syitä noudattamatta jättämiseen pakkausryhmässä
|
7 päivää
|
|
Vaati aikaa palata normaaliin työhön ja aktiivisuustasoon
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Merkkejä syvästä laskimotromboosista, pigmentaatiosta, rakkuloista, ihoärsytyksestä, tromboflebiitistä, hematoomasta, haavainfektiosta tai parestesiasta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioidaan 1kk kontrollissa ja tarvittaessa aikaisemmin (potilasta neuvotaan ottamaan yhteyttä poliklinikalle ongelmatilanteissa).
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Toni Pihlaja, M.D., Oulu University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 131/2016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .