Kompresjonsterapi etter endotermisk ablasjon av truncal vene og distal skleroterapi
29. mars 2019 oppdatert av: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
Formålet med studien er å undersøke om kompresjonsterapi er gunstig etter truncal vene RF-ablasjon og distal skleroterapi utført i samme økt ved behov.
Pasienter vil bli randomisert til enten ingen kompresjonsgruppe (gruppe I) eller kompresjonsgruppe (gruppe II)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien er det forventet to endepunkter, første endepunkt er å vurdere sikkerhet og bivirkninger mellom grupper ved 1 måneds endepunkt. Også postproseduelle smerter og behov for smertestillende midler overvåkes. Samsvar og årsaker til manglende samsvar registreres i kompresjonsgruppen.
Andre endepunkt er å vurdere midtveis (6 måneder) suksess for trunkal veneokklusjon samt endringer i Aberdeen-skåre mellom grupper sammenlignet med preoperativt stadium.
Studiedesign er en non-inferioritetsstudie hvor okklusjon av truncal vene med 5 % margin forventes å være lik i to grupper ved 6 seks måneder. Kraftanalyse viste behov for 85 pasienter per gruppe og tatt i betraktning mulig frafall forventet n = 200.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital, Vascular Department
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Raahe, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 92101
- Raahe's hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dupleks ultralyd verifisert GSV og/eller SSV inkompetanse (0,5 sekunder eller mer)
- Omfattende klassifiseringssystem for kroniske venøse lidelser (CEAP) vurdert fra C2 til C4
- Trunkal veneinsuffisiens (GSV og/eller SSV) kan behandles med radiofrekvensablasjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lungeemboli eller dyp venøs trombose
- Stor (>12 mm) trunkal venediameter
- CEAP C5-C6
- Pasienten ønsker ikke å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen kompresjon
Pasienter i denne gruppen vil ikke få noen kompresjon etter behandling.
|
|
|
Aktiv komparator: Komprimering
Pasienter i denne gruppen vil bruke kompresjonsstrømper i syv dager etter behandling (2 dager sammenhengende og 5 dager på dagtid).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Truncal vene okklusjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte vurdert med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
Smertestillende bruk etter behandling
Tidsramme: 10 dager
|
Behov for paracetamol/NSAIDs etter behandling
|
10 dager
|
|
Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderes preoperativt og ved ett og seks måneder
|
6 måneder
|
|
Samsvar med kompresjonsstrømper
Tidsramme: 7 dager
|
For å vurdere samsvar og mulige årsaker til manglende overholdelse ved kompresjonsgruppe
|
7 dager
|
|
Tid som kreves for å gå tilbake til normalt arbeids- og aktivitetsnivå
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Tegn på dyp venøs trombose, pigmentering, blemmer, hudirritasjon, tromboflebitt, hematom, sårinfeksjon eller parestesi etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
|
Vurderes i 1 mnd kontroll og tidligere ved behov (Pasient instrueres om å kontakte poliklinikk ved problemer).
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Toni Pihlaja, M.D., Oulu University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 131/2016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .