Kompresivní terapie následující po endotermální ablaci trunkální žíly a distální skleroterapii
29. března 2019 aktualizováno: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
Účelem studie je prozkoumat, zda je kompresivní terapie prospěšná po RF ablaci trunálních žil a distální skleroterapii provedené ve stejném sezení, když je potřeba.
Pacienti budou randomizováni do skupiny bez komprese (skupina I) nebo do skupiny s kompresí (skupina II).
Přehled studie
Detailní popis
V této studii se očekávají dva koncové body, prvním koncovým bodem je posouzení bezpečnosti a nežádoucích účinků mezi skupinami po 1 měsíci. Sleduje se také postprocedurální bolest a potřeba léků proti bolesti. Shoda a důvody nesouladu se zapisují do kompresní skupiny.
Druhým cílovým bodem je hodnocení střednědobé (6 měsíců) úspěšnosti okluze truncal žíly a také změny Aberdeenova skóre mezi skupinami ve srovnání s předoperačním stádiem.
Design studie je non-inferioritní studie, kde se očekává, že v 5% okrajové okluzi truncal vena bude stejná ve dvou skupinách po 6 šesti měsících. Analýza síly ukázala potřebu 85 pacientů na skupinu a zohlednila možné předpokládané výpadky n = 200.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko, 90220
- Oulu University Hospital, Vascular Department
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Raahe, Pohjois-Pohjanmaa, Finsko, 92101
- Raahe's hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Duplexní ultrazvuk ověřená nekompetence GSV a/nebo SSV (0,5 sekundy nebo více)
- Komplexní klasifikační systém pro chronické žilní poruchy (CEAP) s hodnocením od C2 do C4
- Insuficience trunálních žil (GSV a/nebo SSV) léčitelná radiofrekvenční ablací
Kritéria vyloučení:
- Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza v anamnéze
- Velký průměr (>12 mm) trupové žíly
- CEAP C5-C6
- Pacient neochotný se zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná komprese
Pacienti v této skupině nebudou po léčbě dostávat žádnou kompresi.
|
|
|
Aktivní komparátor: Komprese
Pacienti v této skupině budou používat kompresivní punčochy po dobu sedmi dnů po léčbě (2 dny nepřetržitě a 5 dnů během dne).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra okluze trunálních žil
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
|
Užívání léků proti bolesti po ošetření
Časové okno: 10 dní
|
Potřeba paracetamolu/NSAID po léčbě
|
10 dní
|
|
Dotazník křečových žil Aberdeen (AVVQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno předoperačně a po jednom a šesti měsících
|
6 měsíců
|
|
Dodržování kompresních punčoch
Časové okno: 7 dní
|
Posoudit shodu a možné důvody neshody u kompresní skupiny
|
7 dní
|
|
Čas potřebný k návratu k normální úrovni práce a aktivity
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Příznaky hluboké žilní trombózy, pigmentace, puchýře, podráždění kůže, tromboflebitida, hematom, infekce rány nebo parestézie po operaci
Časové okno: 30 dní
|
Posouzeno při kontrole za 1 měsíc a v případě potřeby i dříve (Pacient je poučen, aby v případě potíží kontaktoval ambulanci).
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Toni Pihlaja, M.D., Oulu University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 131/2016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .