Компрессионная терапия после эндотермической абляции стволовой вены и дистальной склеротерапии
29 марта 2019 г. обновлено: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
Цель исследования — выяснить, эффективна ли компрессионная терапия после радиочастотной абляции стволовой вены и дистальной склеротерапии, проводимых в одном сеансе, когда это необходимо.
Пациенты будут рандомизированы либо в группу без компрессии (группа I), либо в группу компрессии (группа II).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании ожидаются две конечные точки, первая конечная точка заключается в оценке безопасности и побочных эффектов между группами в конечной точке через 1 месяц. Также контролируются постпроцедурная боль и потребность в обезболивающих препаратах. Соответствие и причины несоблюдения фиксируются в группе компрессии.
Второй конечной точкой является оценка среднесрочного (6 месяцев) успеха окклюзии стволовой вены, а также изменений по шкале Абердина между группами по сравнению с дооперационным этапом.
Дизайн исследования представляет собой исследование не меньшей эффективности, в котором при 5% краевой окклюзии стволовой вены ожидается, что она будет одинаковой в двух группах через 6 месяцев. Анализ мощности показал потребность в 85 пациентах в группе, а с учетом возможного отсева ожидалось n = 200.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Oulu University Hospital, Vascular Department
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Raahe, Pohjois-Pohjanmaa, Финляндия, 92101
- Raahe's hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дуплексное ультразвуковое исследование подтвердило несостоятельность БПВ и/или SSV (0,5 секунды или более)
- Комплексная система классификации хронических заболеваний вен (CEAP) с рейтингом от C2 до C4
- Недостаточность магистральных вен (БПВ и/или SSV), поддающаяся лечению с помощью радиочастотной абляции
Критерий исключения:
- История легочной эмболии или тромбоза глубоких вен
- Большой (> 12 мм) диаметр стволовой вены
- CEAP C5-C6
- Пациент не хочет участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без сжатия
Пациенты этой группы после лечения не получают никаких компрессий.
|
|
|
Активный компаратор: Сжатие
Пациенты этой группы будут носить компрессионные чулки в течение семи дней после лечения (2 дня непрерывно и 5 дней в дневное время).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота окклюзии стволовой вены
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Использование обезболивающих после лечения
Временное ограничение: 10 дней
|
Потребность в парацетамоле/НПВП после лечения
|
10 дней
|
|
Абердинский опросник по варикозному расширению вен (AVVQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается до операции и через 1 и 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
Соблюдение компрессионных чулок
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценить соответствие и возможные причины несоблюдения в группе компрессии
|
7 дней
|
|
Время, необходимое для возвращения к нормальной работе и уровню активности
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Признаки тромбоза глубоких вен, пигментация, волдыри, раздражение кожи, тромбофлебит, гематома, раневая инфекция или парестезии после операции
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценивается через 1 месяц после контроля и при необходимости раньше (Пациент проинструктирован обращаться в поликлинику в случае возникновения проблем).
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Toni Pihlaja, M.D., Oulu University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 131/2016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .