Thérapie de compression après ablation endothermique de la veine tronculaire et sclérothérapie distale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, deux critères d'évaluation sont prévus, le premier critère d'évaluation consiste à évaluer l'innocuité et les effets indésirables entre les groupes à 1 mois. La douleur post-opératoire et le besoin d'analgésiques sont également surveillés. La conformité et les raisons de la non-conformité sont enregistrées dans le groupe de compression.
Le deuxième critère d'évaluation consiste à évaluer le succès à moyen terme (6 mois) de l'occlusion de la veine tronculaire ainsi que les modifications du score d'Aberdeen entre les groupes par rapport au stade préopératoire.
La conception de l'étude est un essai de non-infériorité où, dans une marge de 5 %, l'occlusion de la veine troncale devrait être égale dans deux groupes à 6 6 mois. L'analyse de puissance a montré un besoin de 85 patients par groupe et en tenant compte d'éventuels abandons anticipés n = 200.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oulu, Finlande, 90220
- Oulu University Hospital, Vascular Department
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Pohjois-Pohjanmaa
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Raahe, Pohjois-Pohjanmaa, Finlande, 92101
- Raahe's hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Incompétence GSV et/ou SSV vérifiée par échographie duplex (0,5 seconde ou plus)
- Système complet de classification des troubles veineux chroniques (CEAP) cotés de C2 à C4
- Insuffisance de la veine tronculaire (GSV et/ou SSV) traitable par ablation par radiofréquence
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde
- Grand (> 12 mm) diamètre de la veine tronculaire
- CEAP C5-C6
- Patient refusant de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune compression
Les patients de ce groupe ne recevront aucune compression après le traitement.
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Comparateur actif: Compression
Les patients de ce groupe utiliseront des bas de compression pendant sept jours après le traitement (2 jours en continu et 5 jours pendant la journée).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'occlusion de la veine tronculaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur post-opératoire évaluée par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 10 jours
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10 jours
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Utilisation d'analgésiques après le traitement
Délai: 10 jours
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Besoin de paracétamol/AINS après traitement
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10 jours
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Questionnaire sur les varices d'Aberdeen (AVVQ)
Délai: 6 mois
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Évalué en préopératoire et à un et six mois
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6 mois
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Respect des bas de contention
Délai: 7 jours
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Évaluer la conformité et les raisons possibles de non-conformité au groupe de compression
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7 jours
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Temps requis pour retourner au travail et au niveau d'activité normaux
Délai: 14 jours
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14 jours
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Signes de thrombose veineuse profonde, pigmentation, cloques, irritation cutanée, thrombophlébite, hématome, infection de plaie ou paresthésie postopératoire
Délai: 30 jours
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Evalué à 1 mois de contrôle et plus tôt si nécessaire (Le patient est invité à contacter la clinique externe en cas de problème).
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Toni Pihlaja, M.D., Oulu University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 131/2016
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