Terapia compressiva dopo ablazione endotermica della vena troncale e scleroterapia distale
29 marzo 2019 aggiornato da: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
Lo scopo dello studio è verificare se la terapia compressiva sia utile dopo l'ablazione RF della vena troncale e la scleroterapia distale eseguite nella stessa sessione quando necessario.
I pazienti saranno randomizzati al gruppo senza compressione (Gruppo I) o al gruppo di compressione (Gruppo II)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio sono previsti due endpoint, il primo endpoint è valutare la sicurezza e gli effetti avversi tra i gruppi all'endpoint di 1 mese. Vengono monitorati anche il dolore post-procedurale e la necessità di antidolorifici. La conformità e le ragioni della non conformità sono registrate nel gruppo di compressione.
Il secondo endpoint è valutare il successo a medio termine (6 mesi) dell'occlusione della vena troncale nonché i cambiamenti nel punteggio di Aberdeen tra i gruppi rispetto alla fase preoperatoria.
Il disegno dello studio è una prova di non inferiorità in cui si prevede che l'occlusione del margine del 5% della vena troncale sia uguale in due gruppi a 6 sei mesi. L'analisi della potenza ha mostrato la necessità di 85 pazienti per gruppo e tenendo conto dei possibili abbandoni previsti n = 200.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital, Vascular Department
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Pohjois-Pohjanmaa
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Raahe, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 92101
- Raahe's hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incompetenza GSV e/o SSV verificata con ecografia duplex (0,5 secondi o più)
- Sistema di classificazione completo per i disturbi venosi cronici (CEAP) valutato da C2 a C4
- Insufficienza venosa troncale (GSV e/o SSV) trattabile con ablazione con Radiofrequenza
Criteri di esclusione:
- Storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda
- Grande diametro della vena troncale (>12 mm).
- CEAP C5-C6
- Paziente non disposto a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nessuna compressione
I pazienti in questo gruppo non riceveranno alcuna compressione dopo il trattamento.
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Comparatore attivo: Compressione
I pazienti in questo gruppo useranno calze a compressione per sette giorni dopo il trattamento (2 giorni continuativamente e 5 giorni durante il giorno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di occlusione della vena troncale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore post-operatorio valutato con scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Uso di antidolorifici dopo il trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni
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Necessità di paracetamolo/FANS dopo il trattamento
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10 giorni
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Questionario Aberdeen sulle vene varicose (AVVQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato prima dell'intervento e a uno e sei mesi
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6 mesi
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Conformità con calze a compressione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Per valutare la conformità e le possibili ragioni di non conformità al gruppo di compressione
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7 giorni
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Tempo necessario per tornare al normale livello di attività e lavoro
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Segni di trombosi venosa profonda, pigmentazione, vesciche, irritazione cutanea, tromboflebite, ematoma, infezione della ferita o parestesia postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutato nel controllo di 1 mese e prima se necessario (il paziente è istruito a contattare l'ambulatorio in caso di problemi).
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Toni Pihlaja, M.D., Oulu University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 131/2016
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