入院中の心臓病患者のための高齢者のCO管理 (G-COACH)
2020年2月11日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
高齢の心臓病患者の標準治療と比較して、機能低下の予防に対する高齢者共同管理の有効性を比較するための準実験前後研究
評価研究の主な目的は、ルーベン大学病院の循環器病棟に急性心疾患または経カテーテル大動脈弁導入 (TAVI) で入院した高齢患者の機能低下を防ぐ上で、高齢者共同管理が標準治療よりも優れているかどうかを判断することです。 .
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、急性心疾患または経カテーテル大動脈弁実装 (TAVI) で入院した年配の患者に老年共同管理介入を実施し、評価することです。
この研究では、1) 実現可能性を評価し、高齢者の共同管理の有効性を評価すること、2) 介入参加者の経験を説明すること、および 3) プロセス評価を実行することを目的とした混合方法の方法論を使用します。
まず、循環器病棟の患者を連続的に募集して、対照群の標準治療を測定します。
その後、高齢者の共同管理介入が実施され、参加ユニットで試験的に実施されます。
完全に実施されたら、高齢者の共同管理介入を受ける介入グループの患者を継続的に募集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
454
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: 患者は、以下の場合に含まれます。
- -急性心臓の問題の非外科的治療のために入院している（患者は、救急部門または心臓関連の急性疾患の心臓病外来サービスを通じて入院している可能性があります）または経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）のために入院している場合;
- 75 歳以上である。
- 予想される滞在期間が 3 日以上であること。
- 入院時の非緩和的
- オランダ語を話し、テスト可能です。
- インフォームド コンセントまたはプロキシ インフォームド コンセントを与える;
除外基準: 以下の場合、患者は除外されます。
- 別の病院ユニットまたは他の病院から入院した;
- 集中治療室に 3 日以上入院している;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓高齢者の共同管理
ルーヴェン大学病院の心臓病部門では、高齢者の共同管理介入が実施されます。
高齢者の共同管理とは、心臓病チームと、高齢者の問題の予防と管理において補完的な医療を提供する高齢者チームとの間の責任と意思決定の共有として定義されます。
共同管理プログラムに含まれる患者は、入院後 24 時間以内に包括的な老年医学的評価を受けます。
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入院時の総合的な老年医学的評価により、患者は次のグループに層別化されます。
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介入なし：標準治療
対照群は、心臓病棟で標準治療を受けます。
これには、週 1 回の学際的なチーム ミーティングによる学際的なケアが含まれます。
チーム メンバーには、心臓病専門医 (心臓専門医が監督)、病棟看護師、理学療法士、ソーシャル ワーカー、栄養士が含まれます。
心臓病チームからの要請があれば、高齢者相談チームが相談サービスを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Katz 日常生活動作指数を使用して評価された日常生活動作の機能状態。
時間枠：入院（ベースライン）から退院まで平均約12日。
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Katz 指数の 1 ポイントの差は、臨床的に関連があると見なされます。
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入院（ベースライン）から退院まで平均約12日。
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カッツ日常生活動作指数を用いて評価した日常生活動作の機能低下
時間枠：入院（ベースライン）から退院まで平均約12日。
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カッツ指数の入院と退院の間の1ポイントの低下は、臨床的に関連があると見なされます。
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入院（ベースライン）から退院まで平均約12日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活活動のバーセル指数を使用して評価された日常生活動作の機能低下。生活。
時間枠：入院（ベースライン）、平均約12日間の退院、および退院後30日、3か月、および6か月のフォローアップ。
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入院（ベースライン）、平均約12日間の退院、および退院後30日、3か月、および6か月のフォローアップ。
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Life-Space アセスメントを使用して評価されたコミュニティ モビリティ。
時間枠：入院時（ベースライン）、退院後 30 日、3 か月、6 か月のフォローアップ。
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入院時（ベースライン）、退院後 30 日、3 か月、6 か月のフォローアップ。
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ショート フィジカル パフォーマンス テスト (SPPB)。
時間枠：入院（ベースライン）から退院まで平均約12日。
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SPPB は、歩行速度、バランス テスト、および椅子のスタンド テストで構成されます。
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入院（ベースライン）から退院まで平均約12日。
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肘を 90° 屈曲させ、前腕と手首を中立位置にして、支配的な側で評価されたピーク ハンドグリップ力。
時間枠：入院（ベースライン）から退院まで平均約12日。
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等尺性ハンドグリップ力は、油圧ハンドダイナモメーター（Jamar dynamometer; JA Preston Corporation; Jackson, MI）で測定されます。
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入院（ベースライン）から退院まで平均約12日。
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肺炎、尿路感染症、敗血症および創傷感染症の臨床診断によって定義される症候性感染症。
時間枠：入院（ベースライン）から退院まで平均約12日。
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入院（ベースライン）から退院まで平均約12日。
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3D混乱評価法を使用して評価されたせん妄。
時間枠：入院時 (ベースライン) および 3、5、7、9 日目 (または患者が錯乱している場合は毎日)。
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入院時 (ベースライン) および 3、5、7、9 日目 (または患者が錯乱している場合は毎日)。
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Mini-Cog を使用して評価された認知状態。
時間枠：入院（ベースライン）から退院まで平均約12日。
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入院（ベースライン）から退院まで平均約12日。
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転倒および転倒に関連する怪我。
時間枠：入院（ベースライン）、平均約12日間の退院、および退院後30日、3か月、および6か月のフォローアップ。
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転倒事故は、患者が地面、床、またはより低いレベルで休むようになる予期しない出来事として定義されます。
転倒による負傷は、軽度と重度の 2 つのグループに分けられます。
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入院（ベースライン）、平均約12日間の退院、および退院後30日、3か月、および6か月のフォローアップ。
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看護師の記録された観察を使用して評価された便秘。
時間枠：入院（ベースライン）から退院まで平均約12日。
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便秘は、5 日以上排便がないことと定義されます。
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入院（ベースライン）から退院まで平均約12日。
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入院期間。
時間枠：入院（ベースライン）から退院まで平均約12日。
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入院（ベースライン）から退院まで平均約12日。
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制度化。
時間枠：退院までの平均日数は約 12 日で、退院後 30 日、3 か月、6 か月のフォローアップが必要です。
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特別養護老人ホームまたは高度養護施設への新規入所
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退院までの平均日数は約 12 日で、退院後 30 日、3 か月、6 か月のフォローアップが必要です。
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30 日間の予定外の再入院率。
時間枠：退院後30日間の経過観察。
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退院後30日間の経過観察。
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サバイバル
時間枠：退院は平均12日前後、退院後30日、3ヶ月、6ヶ月の経過観察。
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死ぬまでの時間
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退院は平均12日前後、退院後30日、3ヶ月、6ヶ月の経過観察。
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EQ-5Dを使用して評価された生活の質。
時間枠：入院（ベースライン）、平均約12日間の退院、および退院後30日、3か月、および6か月のフォローアップ。
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入院（ベースライン）、平均約12日間の退院、および退院後30日、3か月、および6か月のフォローアップ。
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EQ-5Dを標準化された指標値で換算して評価したQOL指標。
時間枠：入院（ベースライン）、平均約12日間の退院、および退院後30日、3か月、および6か月のフォローアップ。
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入院（ベースライン）、平均約12日間の退院、および退院後30日、3か月、および6か月のフォローアップ。
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Katz 日常生活動作指数を使用して評価された日常生活動作の機能状態。
時間枠：退院後30日、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ。
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機能状態は、日常生活活動のカッツ指数を使用して測定されます。
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退院後30日、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ。
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予定外の再入院
時間枠：退院後最大6ヶ月のフォローアップ
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最初の予定外の再入院までの時間
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退院後最大6ヶ月のフォローアップ
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病院の費用
時間枠：入院から退院まで平均12日
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治療、ケア、物流、入院のために登録された費用
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入院から退院まで平均12日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォーカス グループ ディスカッションと個別インタビューを使用した介入参加者の経験。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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インタビューは、実施の決定要因と、介入が実施された状況との相互作用に焦点を当てます。
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研究完了まで、平均1年。
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構造化された観察とプロセス指標を使用した介入の範囲。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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リーチは、介入を受ける資格のある患者の数として定義されます。
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研究完了まで、平均1年。
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構造化された観察とプロセス指標を使用した介入の忠実度。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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忠実度は、プロトコルで定義されているように介入が実施された程度として定義されます。
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研究完了まで、平均1年。
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構造化された観察とプロセス指標を使用した介入の量。
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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投与量は、プロトコルで定義されているように配信される介入コンポーネントの数として定義されます。
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研究完了まで、平均1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Johan Flamaing, PhD, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 主任研究者：Koen Milisen, PhD, MSN、University of Leuven
- 主任研究者：Mieke Deschodt, PhD, MSN、University of Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月11日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。