병원의 심장병 환자를 위한 Geriatric-CO-mAnagement (G-COACH)
2020년 2월 11일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
고령 심장병 환자의 표준 치료와 비교하여 기능 저하 예방에 대한 노인 공동 관리의 효과를 비교하기 위한 준 실험 전후 연구
평가 연구의 1차 목적은 급성 심장 질환으로 입원한 노인 환자의 기능 저하를 예방하는 데 있어 노인병 공동 관리가 표준 치료보다 우수한지 또는 루벤 대학병원의 심장과에 대한 경피적 대동맥 판막 시행(TAVI)을 결정하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구는 급성 심장 질환으로 입원한 노인 환자의 노인병 공동 관리 개입 또는 경피적 대동맥 판막 시행(TAVI)을 루벤 대학병원 심장병과에 구현하고 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 1) 노인병 공동 관리의 타당성 평가 및 효과 평가, 2) 개입 참가자의 경험 설명, 3) 프로세스 평가 수행을 목표로 하는 혼합 방법론을 사용합니다.
먼저 심장병과에서 환자를 순차적으로 모집하여 대조군의 치료 표준을 측정할 것입니다.
그런 다음 노인병 공동 관리 개입이 구현되고 참여 단위에서 시범적으로 시행될 것입니다.
시행이 완료되면 노인 공동관리 중재를 받을 중재군 환자를 순차적으로 모집할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
454
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 다음과 같은 경우 환자가 포함됩니다.
- 급성 심장 문제의 비수술적 치료를 위해 입원(환자는 심장 관련 급성 질환에 대해 응급실 또는 심장 외래 서비스를 통해 입원할 수 있음) 또는 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 위해 입원한 경우
- 75세 이상
- 예상 체류 기간이 3일 이상인 경우
- 입원 시 비완화제
- 네덜란드어로 말하고 테스트 가능합니다.
- 정보에 입각한 동의 또는 대리 동의를 제공합니다.
제외 기준: 환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 다른 병동 또는 다른 병원에서 입원한 경우
- 중환자실에 3일 이상 입원한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장-노인 병동 관리
루벤 대학 병원의 심장병 병동에서 노인병 공동 관리 개입이 시행될 것입니다.
노인병 공동 관리는 심장병 팀과 노인병 문제의 예방 및 관리에서 보완적인 의료 서비스를 제공하는 노인병 팀 간의 공동 책임 및 의사 결정으로 정의됩니다.
공동 관리 프로그램에 포함된 환자는 입원 후 24시간 이내에 포괄적인 노인 평가를 받게 됩니다.
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입원에 대한 포괄적인 노인병 평가는 환자를 그룹으로 계층화합니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
대조군은 심장학 단위에서 표준 치료를 받게 됩니다.
여기에는 주 1회의 다학제 팀 회의가 포함된 다학제 진료가 포함됩니다.
팀원에는 심장내과 레지던트(심장전문의의 감독), 병동 간호사, 물리치료사, 사회복지사 및 영양사가 포함됩니다.
심장학 팀이 요청하는 경우 노인 상담 팀이 상담 서비스를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Katz Index of Activities of Daily Living을 사용하여 일상생활 활동에 대한 기능적 상태를 평가합니다.
기간: 입원(기준선)에서 퇴원까지 평균 약 12일.
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Katz 지수의 1포인트 차이는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
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입원(기준선)에서 퇴원까지 평균 약 12일.
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일상 생활 활동의 Katz 지수를 사용하여 평가된 일상 생활 활동의 기능 저하
기간: 입원(기준선)에서 퇴원까지 평균 약 12일.
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Katz 지수에서 입원과 퇴원 사이에 1포인트 감소는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
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입원(기준선)에서 퇴원까지 평균 약 12일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barthel Index of Activities of Daily를 사용하여 평가한 일상 생활 활동의 기능 저하. 생활.
기간: 입원(기준선), 퇴원은 평균 약 12일, 퇴원 후 30일, 3개월 및 6개월 추적.
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입원(기준선), 퇴원은 평균 약 12일, 퇴원 후 30일, 3개월 및 6개월 추적.
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Life-Space 평가를 사용하여 커뮤니티 이동성을 평가했습니다.
기간: 입원(기준선) 및 퇴원 후 30일, 3개월 및 6개월 추적.
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입원(기준선) 및 퇴원 후 30일, 3개월 및 6개월 추적.
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짧은 물리적 성능 테스트(SPPB).
기간: 병원 입원(기준선), 병원 퇴원까지 평균 약 12일.
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SPPB는 보행속도, 균형검사, 의자서기검사로 구성된다.
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병원 입원(기준선), 병원 퇴원까지 평균 약 12일.
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팔꿈치가 90° 굴곡되고 팔뚝과 손목이 중립 위치에 있는 지배적인 쪽에서 평가된 최대 핸드그립력.
기간: 입원(기준선)에서 퇴원까지 평균 약 12일.
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아이소메트릭 핸드그립력은 유압식 손 동력계(Jamar dynamometer; JA Preston Corporation; Jackson, MI)로 측정됩니다.
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입원(기준선)에서 퇴원까지 평균 약 12일.
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폐렴, 요로 감염, 패혈증 및 상처 감염의 임상적 진단으로 정의되는 증상성 감염.
기간: 입원(기준선)에서 퇴원까지 평균 약 12일.
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입원(기준선)에서 퇴원까지 평균 약 12일.
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섬망은 3D 혼란 평가 방법을 사용하여 평가되었습니다.
기간: 병원 입원(기준선) 및 3, 5, 7 및 9일(또는 환자가 섬망이 있을 때 매일).
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병원 입원(기준선) 및 3, 5, 7 및 9일(또는 환자가 섬망이 있을 때 매일).
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Mini-Cog를 사용하여 평가된 인지 상태.
기간: 입원(기준선)에서 퇴원까지 평균 약 12일.
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입원(기준선)에서 퇴원까지 평균 약 12일.
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낙상 및 낙상 관련 부상.
기간: 입원(기준선), 퇴원은 평균 약 12일, 퇴원 후 30일, 3개월 및 6개월 추적.
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낙상 사고는 환자가 지면, 바닥 또는 낮은 수준에서 휴식을 취하는 예상치 못한 사건으로 정의됩니다.
낙상 관련 부상은 경미한 부상과 중대한 부상의 두 그룹으로 나뉩니다.
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입원(기준선), 퇴원은 평균 약 12일, 퇴원 후 30일, 3개월 및 6개월 추적.
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간호사 기록 관찰을 사용하여 평가된 Obstipation.
기간: 입원(기준선)에서 퇴원까지 평균 약 12일.
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변비는 5일 이상 대변을 보지 않는 것으로 정의됩니다.
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입원(기준선)에서 퇴원까지 평균 약 12일.
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입원 기간.
기간: 입원(기준선)에서 퇴원까지 평균 약 12일.
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입원(기준선)에서 퇴원까지 평균 약 12일.
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제도화.
기간: 퇴원은 평균 12일 정도, 퇴원 후 30일, 3개월, 6개월 추시 시점에 발생한다.
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요양원 또는 전문 요양 시설 신규 입소
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퇴원은 평균 12일 정도, 퇴원 후 30일, 3개월, 6개월 추시 시점에 발생한다.
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30일 계획되지 않은 재입원율.
기간: 퇴원 후 30일 경과.
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퇴원 후 30일 경과.
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활착
기간: 퇴원은 평균 12일 전후, 퇴원 후 30일, 3개월, 6개월 추시 시점에 이루어집니다.
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죽을 시간
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퇴원은 평균 12일 전후, 퇴원 후 30일, 3개월, 6개월 추시 시점에 이루어집니다.
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EQ-5D를 사용하여 평가한 삶의 질.
기간: 입원(기준선), 퇴원은 평균 약 12일, 퇴원 후 30일, 3개월 및 6개월 추적.
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입원(기준선), 퇴원은 평균 약 12일, 퇴원 후 30일, 3개월 및 6개월 추적.
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표준화된 지수 값을 사용하여 EQ-5D를 환산하여 평가한 삶의 질 지수.
기간: 입원(기준선), 퇴원은 평균 약 12일, 퇴원 후 30일, 3개월 및 6개월 추적.
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입원(기준선), 퇴원은 평균 약 12일, 퇴원 후 30일, 3개월 및 6개월 추적.
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Katz Index of Activities of Daily Living을 사용하여 일상생활 활동에 대한 기능적 상태를 평가합니다.
기간: 퇴원 후 30일, 3개월, 6개월 경과시.
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기능적 상태는 Katz 일상 생활 활동 지수를 사용하여 측정됩니다.
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퇴원 후 30일, 3개월, 6개월 경과시.
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계획되지 않은 병원 재입원
기간: 퇴원 후 최대 6개월 추적 관찰
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첫 번째 계획되지 않은 병원 재입원까지의 시간
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퇴원 후 최대 6개월 추적 관찰
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병원비
기간: 입원에서 퇴원까지 평균 12일
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치료, 관리, 물류 및 병원 체류에 등록된 비용
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입원에서 퇴원까지 평균 12일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포커스 그룹 토론 및 개별 인터뷰를 사용한 개입 참가자의 경험.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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인터뷰는 구현 결정 요인 및 개입과 그것이 구현된 맥락의 상호 작용에 초점을 맞출 것입니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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구조화된 관찰 및 프로세스 지표를 사용한 개입의 범위.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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도달 범위는 개입을 받는 적격 환자의 수로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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구조화된 관찰 및 프로세스 지표를 사용한 개입의 충실도.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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충실도는 프로토콜에 정의된 대로 개입이 구현된 정도로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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구조화된 관찰 및 프로세스 지표를 사용하는 개입의 선량.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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용량은 프로토콜에 정의된 대로 전달된 개입 구성 요소의 수로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Johan Flamaing, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 수석 연구원: Koen Milisen, PhD, MSN, University of Leuven
- 수석 연구원: Mieke Deschodt, PhD, MSN, University of Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .