Гериатрическая СО-управление для кардиологических пациентов в больнице (G-COACH)
11 февраля 2020 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Квазиэкспериментальное исследование «до и после» для сравнения эффективности совместного гериатрического ведения для предотвращения функционального упадка по сравнению со стандартом лечения пожилых кардиологических пациентов
Основная цель оценочного исследования состоит в том, чтобы определить, превосходит ли совместное гериатрическое ведение стандартное лечение в предотвращении функционального ухудшения у пожилых пациентов, поступивших по поводу острой болезни сердца или транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) в кардиологические отделения университетских больниц Левена. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на внедрение и оценку гериатрического совместного ведения пациентов пожилого возраста, поступивших по поводу острой болезни сердца или имплантации транскатетерного аортального клапана (TAVI) в кардиологические отделения университетских больниц Левена.
В исследовании используется методология смешанных методов, направленная на 1) оценку осуществимости и эффективности совместного гериатрического ведения, 2) описание опыта участников вмешательства и 3) выполнение оценки процесса.
Сначала мы будем последовательно набирать пациентов в отделения кардиологии для измерения стандарта медицинской помощи в контрольной группе.
Затем будет реализовано и опробовано в участвующих подразделениях совместное гериатрическое вмешательство.
После полного внедрения мы будем последовательно набирать пациентов в группу вмешательства, которые будут получать гериатрическое совместное вмешательство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
454
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: Пациенты будут включены, если они:
- госпитализированы для нехирургического лечения острого сердечного заболевания (пациенты могут быть госпитализированы через отделение неотложной помощи или кардиологическую амбулаторную службу по поводу любого острого заболевания, связанного с сердцем) ИЛИ если они госпитализированы для транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI);
- Возраст 75 лет и старше;
- Иметь ожидаемую продолжительность пребывания в течение трех дней или более;
- Непаллиативное лечение при госпитализации
- говорят по-голландски и поддаются тестированию;
- Дайте информированное согласие или информированное согласие по доверенности;
Критерии исключения: Пациенты будут исключены, если они:
- госпитализированы из другого отделения больницы или другой больницы;
- Находитесь в отделении интенсивной терапии в течение трех дней или дольше;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кардио-гериатрическое совместное ведение
В отделениях кардиологии университетских больниц Лёвена будет реализовано совместное гериатрическое вмешательство.
Совместное гериатрическое ведение определяется как совместная ответственность и принятие решений между кардиологической бригадой и гериатрической бригадой, которая обеспечивает дополнительную медицинскую помощь в профилактике и лечении гериатрических проблем.
Пациенты, включенные в программу совместного ведения, пройдут комплексную гериатрическую оценку в течение 24 часов после госпитализации.
|
Всесторонняя гериатрическая оценка при поступлении разделит пациентов на группы:
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Контрольная группа будет получать стандартное лечение в кардиологических отделениях.
Это включает междисциплинарную помощь с одно еженедельным собранием междисциплинарной команды.
В состав команды входят кардиолог-резидент (под наблюдением кардиолога), медсестры отделения, физиотерапевт, социальный работник и диетолог.
Консультационная группа по вопросам гериатрии может предоставить консультационные услуги по запросу кардиологической бригады.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный статус в повседневной жизни оценивается с использованием индекса повседневной активности Каца.
Временное ограничение: Госпитализация (исходный уровень) до выписки из больницы в среднем составляет около 12 дней.
|
Разница в 1 балл по индексу Каца будет считаться клинически значимой.
|
Госпитализация (исходный уровень) до выписки из больницы в среднем составляет около 12 дней.
|
|
Функциональное снижение активности в повседневной жизни, оцениваемое с использованием индекса активности в повседневной жизни Каца.
Временное ограничение: Госпитализация (исходный уровень) до выписки из больницы в среднем составляет около 12 дней.
|
Снижение индекса Каца на 1 балл между госпитализацией и выпиской будет считаться клинически значимым.
|
Госпитализация (исходный уровень) до выписки из больницы в среднем составляет около 12 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное снижение активности в повседневной жизни оценивают с помощью индекса ежедневной активности Бартеля. Жизнь.
Временное ограничение: Госпитализация (исходный уровень), выписка из больницы в среднем через 12 дней, а также через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения после выписки из больницы.
|
Госпитализация (исходный уровень), выписка из больницы в среднем через 12 дней, а также через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения после выписки из больницы.
|
|
|
Мобильность сообщества оценивается с помощью оценки Life-Space.
Временное ограничение: Госпитализация (исходный уровень), а также через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после выписки из больницы.
|
Госпитализация (исходный уровень), а также через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после выписки из больницы.
|
|
|
Краткий тест физической работоспособности (SPPB).
Временное ограничение: Госпитализация (базовый уровень), до выписки из больницы в среднем около 12 дней.
|
SPPB состоит из скорости ходьбы, теста на равновесие и теста на стуле.
|
Госпитализация (базовый уровень), до выписки из больницы в среднем около 12 дней.
|
|
Пиковое усилие хвата оценивается на доминирующей стороне, когда локоть сгибается под углом 90°, а предплечье и запястье находятся в нейтральном положении.
Временное ограничение: Госпитализация (исходный уровень) до выписки из больницы в среднем составляет около 12 дней.
|
Изометрическая сила захвата руки будет измеряться гидравлическим ручным динамометром (динамометр Jamar; JA Preston Corporation; Джексон, Мичиган).
|
Госпитализация (исходный уровень) до выписки из больницы в среднем составляет около 12 дней.
|
|
Симптоматические инфекции, определяемые клиническим диагнозом пневмонии, инфекции мочевыводящих путей, сепсиса и раневой инфекции.
Временное ограничение: Госпитализация (исходный уровень) до выписки из больницы в среднем составляет около 12 дней.
|
Госпитализация (исходный уровень) до выписки из больницы в среднем составляет около 12 дней.
|
|
|
Делирий, оцененный с использованием метода оценки спутанности сознания 3D.
Временное ограничение: Госпитализация (базовый уровень) и на 3, 5, 7 и 9 день (или каждый день, если пациент в делириозном состоянии).
|
Госпитализация (базовый уровень) и на 3, 5, 7 и 9 день (или каждый день, если пациент в делириозном состоянии).
|
|
|
Когнитивный статус оценивали с помощью Mini-Cog.
Временное ограничение: Госпитализация (исходный уровень) до выписки из больницы в среднем составляет около 12 дней.
|
Госпитализация (исходный уровень) до выписки из больницы в среднем составляет около 12 дней.
|
|
|
Падения и травмы, связанные с падением.
Временное ограничение: Госпитализация (исходный уровень), выписка из больницы в среднем через 12 дней, а также через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения после выписки из больницы.
|
Инцидент падения определяется как неожиданное событие, при котором пациент останавливается на земле, полу или более низком уровне.
Травмы, связанные с падением, делятся на две группы: легкие и серьезные.
|
Госпитализация (исходный уровень), выписка из больницы в среднем через 12 дней, а также через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения после выписки из больницы.
|
|
Обстипация оценивалась с помощью зарегистрированных наблюдений медсестер.
Временное ограничение: Госпитализация (исходный уровень) до выписки из больницы в среднем составляет около 12 дней.
|
Запор определяется как отсутствие стула в течение пяти или более дней.
|
Госпитализация (исходный уровень) до выписки из больницы в среднем составляет около 12 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: Госпитализация (исходный уровень) до выписки из больницы в среднем составляет около 12 дней.
|
Госпитализация (исходный уровень) до выписки из больницы в среднем составляет около 12 дней.
|
|
|
Институционализация.
Временное ограничение: выписка из больницы примерно через 12 дней, а также через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения после выписки из больницы.
|
Новое поступление в дом престарелых или учреждение квалифицированного сестринского ухода
|
выписка из больницы примерно через 12 дней, а также через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения после выписки из больницы.
|
|
Тридцатидневная незапланированная повторная госпитализация.
Временное ограничение: Наблюдение через 30 дней после выписки из стационара.
|
Наблюдение через 30 дней после выписки из стационара.
|
|
|
Выживание
Временное ограничение: Выписка из больницы в среднем через 12 дней, а также через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения после выписки из больницы.
|
Время до смерти
|
Выписка из больницы в среднем через 12 дней, а также через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения после выписки из больницы.
|
|
Качество жизни оценивали с помощью EQ-5D.
Временное ограничение: Госпитализация (исходный уровень), выписка из больницы в среднем через 12 дней, а также через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения после выписки из больницы.
|
Госпитализация (исходный уровень), выписка из больницы в среднем через 12 дней, а также через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения после выписки из больницы.
|
|
|
Индекс качества жизни оценивается путем преобразования EQ-5D с использованием стандартизированных значений индекса.
Временное ограничение: Госпитализация (исходный уровень), выписка из больницы в среднем через 12 дней, а также через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения после выписки из больницы.
|
Госпитализация (исходный уровень), выписка из больницы в среднем через 12 дней, а также через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения после выписки из больницы.
|
|
|
Функциональный статус в повседневной жизни оценивается с использованием индекса повседневной активности Каца.
Временное ограничение: Через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения после выписки из стационара.
|
Функциональный статус будет измеряться с использованием индекса повседневной активности Каца.
|
Через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения после выписки из стационара.
|
|
Незапланированные повторные госпитализации
Временное ограничение: до 6 месяцев наблюдения после выписки из стационара
|
Время до первой незапланированной повторной госпитализации
|
до 6 месяцев наблюдения после выписки из стационара
|
|
Больничные расходы
Временное ограничение: Между госпитализацией и выпиской в среднем 12 дней.
|
Расходы, зарегистрированные на лечение, уход, логистику и пребывание в больнице
|
Между госпитализацией и выпиской в среднем 12 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт участников интервенции с использованием обсуждений в фокус-группах и индивидуальных интервью.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Интервью будут сосредоточены на детерминантах реализации и взаимодействии вмешательства с контекстом, в котором оно осуществлялось.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Охват вмешательства с использованием структурированных наблюдений и индикаторов процесса.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Охват определяется как количество подходящих пациентов, получающих вмешательство.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Точность вмешательства с использованием структурированных наблюдений и индикаторов процесса.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Верность определяется как степень, в которой вмешательство было реализовано, как это определено в протоколе.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Доза вмешательства с использованием структурированных наблюдений и индикаторов процесса.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Доза определяется как количество компонентов вмешательства, доставленных в соответствии с протоколом.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Johan Flamaing, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Главный следователь: Koen Milisen, PhD, MSN, University of Leuven
- Главный следователь: Mieke Deschodt, PhD, MSN, University of Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22/15/028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .