Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Geriatrisk-CO-ledelse for kardiologiske pasienter på sykehuset (G-COACH)

11. februar 2020 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Kvasi-eksperimentell før-og-etter-studie for å sammenligne effektiviteten av geriatrisk co-management for å forhindre funksjonell tilbakegang sammenlignet med standard for omsorg hos eldre kardiologiske pasienter

Det primære målet med evalueringsstudien er å avgjøre om geriatrisk co-management er overlegen standard for omsorg for å forhindre funksjonsnedgang hos eldre pasienter innlagt for akutt hjertesykdom eller Transcatheter Aortic Valve Implementation (TAVI) til kardiologiske enheter ved universitetssykehusene i Leuven .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å implementere og evaluere en geriatrisk co-management intervensjon hos eldre pasienter innlagt for akutt hjertesykdom eller Transcatheter Aortic Valve Implementation (TAVI) til kardiologiske enheter ved universitetssykehusene i Leuven. Studien bruker en metodikk med blandede metoder som tar sikte på å 1) vurdere gjennomførbarheten og evaluere effektiviteten av geriatrisk co-management, 2) beskrive opplevelsene til intervensjonsdeltakere, og 3) utføre en prosessevaluering. Vi vil først fortløpende rekruttere pasienter på kardiologiske enheter for å måle omsorgsstandarden i kontrollgruppen. Den geriatriske co-management intervensjonen vil deretter bli implementert og pilotert på de deltakende enhetene. Når det er fullt implementert, vil vi fortløpende rekruttere pasienter til intervensjonsgruppen som skal motta den geriatriske co-management intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

454

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Pasienter vil bli inkludert hvis de:

  • Er innlagt for ikke-kirurgisk behandling av et akutt hjerteproblem (pasienter kan innlegges gjennom akuttmottaket eller kardiologisk poliklinisk tjeneste for enhver hjerterelatert akutt sykdom) ELLER hvis de er innlagt for Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI);
  • Er 75 år eller eldre;
  • Ha en forventet oppholdstid på tre dager eller lenger;
  • Ikke-lindrende ved sykehusinnleggelse
  • Er nederlandsktalende og testbar;
  • Gi informert samtykke eller fullmektig-informert samtykke;

Ekskluderingskriterier: Pasienter vil bli ekskludert hvis de:

  • Er innlagt fra en annen sykehusenhet eller annet sykehus;
  • Har vært innlagt på intensivavdelingen i tre dager eller lenger;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kardio-geriatrisk co-management
En geriatrisk co-management intervensjon vil bli implementert på kardiologiske enheter ved universitetssykehusene i Leuven. Geriatrisk co-management er definert som et delt ansvar og beslutningstaking mellom kardiologisk team og geriatrisk team som gir komplementær medisinsk behandling i forebygging og behandling av geriatriske problemer. Pasienter som inngår i co-management-programmet vil gjennomgå en omfattende geriatrisk vurdering innen 24 timer etter sykehusinnleggelse.
Annen: Kardio-geriatrisk co-management

En omfattende geriatrisk vurdering ved innleggelse vil stratifisere pasienter i grupper:

  1. Pasienter med lav risiko forventes å ha det bra og vil ikke motta samtidig behandling.
  2. Pasienter med middels risiko forventes å utvikle komplikasjoner. En geriatrisk sykepleier vil daglig besøke kardiologiske avdelinger for å medbehandle disse pasientene med sikte på å forebygge komplikasjoner ved å koordinere tverrfaglig omsorg, implementere protokoller, utføre vurderinger og sengekantundervisning. Den geriatriske sykepleieren vil samarbeide med personalet på kardiologisk avdeling basert på en felles beslutningstaking. Pasientene vil få tidlig rehabilitering og utskrivningsplanlegging.
  3. Høyrisikopasienter har et akutt geriatrisk syndrom. Geriatrisk sykepleier vil besøke kardiologiske avdelinger (se over), og geriatrisk lege vil medbehandle det eller de akutte geriatriske syndromene. Geriateren vil samarbeide med personalet på kardiologisk avdeling basert på en felles beslutningstaking. Pasientene vil få tidlig rehabilitering og utskrivningsplanlegging.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kontrollgruppen vil få standard omsorg på de kardiologiske enhetene. Dette inkluderer tverrfaglig omsorg med ett ukentlig tverrfaglig teammøte. Teammedlemmer inkluderer en kardiolog (overvåket av en kardiolog), avdelingssykepleiere, en fysioterapeut, en sosionom og en kostholdsveileder. Et geriatrisk konsultasjonsteam er tilgjengelig for konsultasjonstjenester hvis kardiologisk team ber om det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell status på aktiviteter i dagliglivet vurdert ved hjelp av Katz Index of Activities of Daily Living.
Tidsramme: Sykehusinnleggelse (baseline) frem til sykehusutskrivning rundt gjennomsnittlig 12 dager.
En forskjell på 1 poeng på Katz-indeksen vil anses som klinisk relevant.
Sykehusinnleggelse (baseline) frem til sykehusutskrivning rundt gjennomsnittlig 12 dager.
Funksjonell nedgang i dagliglivets aktiviteter vurdert ved hjelp av Katz Index of Activities of Daily Living
Tidsramme: Sykehusinnleggelse (baseline) frem til sykehusutskrivning rundt gjennomsnittlig 12 dager.
En nedgang på 1 poeng mellom innleggelse og utskrivning på Katz-indeksen vil anses som klinisk relevant.
Sykehusinnleggelse (baseline) frem til sykehusutskrivning rundt gjennomsnittlig 12 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell nedgang i dagliglivets aktiviteter vurdert ved hjelp av Barthel Index of Activities of Daily. Levende.
Tidsramme: Sykehusinnleggelse (baseline), sykehusutskrivning rundt gjennomsnittlig 12 dager, og ved 30 dager, 3 måneder og 6 måneders oppfølging etter sykehusutskrivning.
Sykehusinnleggelse (baseline), sykehusutskrivning rundt gjennomsnittlig 12 dager, og ved 30 dager, 3 måneder og 6 måneders oppfølging etter sykehusutskrivning.
Samfunnsmobilitet vurdert ved hjelp av Life-Space-vurderingen.
Tidsramme: Sykehusinnleggelse (baseline), og ved 30 dager, 3 måneder og 6 måneders oppfølging etter sykehusutskrivning.
Sykehusinnleggelse (baseline), og ved 30 dager, 3 måneder og 6 måneders oppfølging etter sykehusutskrivning.
Kort fysisk ytelsestest (SPPB).
Tidsramme: Sykehusinnleggelse (baseline), opp til ved utskrivning rundt gjennomsnittlig 12 dager.
SPPB består av ganghastighet, balansetest og stolstandtest.
Sykehusinnleggelse (baseline), opp til ved utskrivning rundt gjennomsnittlig 12 dager.
Maksimal håndgrepskraft vurdert på den dominerende siden med albuen ved 90° fleksjon, og underarmen og håndleddet i nøytral posisjon.
Tidsramme: Sykehusinnleggelse (baseline) frem til sykehusutskrivning rundt gjennomsnittlig 12 dager.
Isometrisk håndtakskraft vil bli målt med et hydraulisk hånddynamometer (Jamar-dynamometer; JA Preston Corporation; Jackson, MI).
Sykehusinnleggelse (baseline) frem til sykehusutskrivning rundt gjennomsnittlig 12 dager.
Symptomatiske infeksjoner definert av en klinisk diagnose av lungebetennelse, urinveisinfeksjon, sepsis og sårinfeksjon.
Tidsramme: Sykehusinnleggelse (baseline) frem til sykehusutskrivning rundt gjennomsnittlig 12 dager.
Sykehusinnleggelse (baseline) frem til sykehusutskrivning rundt gjennomsnittlig 12 dager.
Delirium vurdert ved hjelp av 3D-forvirringsvurderingsmetoden.
Tidsramme: Sykehusinnleggelse (baseline) og på dag 3, 5, 7 og 9 (eller hver dag når en pasient er i villrede).
Sykehusinnleggelse (baseline) og på dag 3, 5, 7 og 9 (eller hver dag når en pasient er i villrede).
Kognitiv status vurdert ved hjelp av Mini-Cog.
Tidsramme: Sykehusinnleggelse (baseline) frem til sykehusutskrivning rundt gjennomsnittlig 12 dager.
Sykehusinnleggelse (baseline) frem til sykehusutskrivning rundt gjennomsnittlig 12 dager.
Fall- og fallrelaterte skader.
Tidsramme: Sykehusinnleggelse (baseline), sykehusutskrivning rundt gjennomsnittlig 12 dager, og ved 30 dager, 3 måneder og 6 måneders oppfølging etter sykehusutskrivning.
En fallhendelse er definert som en uventet hendelse der pasienten kommer til hvile på bakken, gulvet eller lavere nivå. Fallrelaterte skader vil bli delt inn i to grupper: mindre og større.
Sykehusinnleggelse (baseline), sykehusutskrivning rundt gjennomsnittlig 12 dager, og ved 30 dager, 3 måneder og 6 måneders oppfølging etter sykehusutskrivning.
Obstipasjon vurdert ved hjelp av sykepleiere registrerte observasjoner.
Tidsramme: Sykehusinnleggelse (baseline) frem til sykehusutskrivning rundt gjennomsnittlig 12 dager.
Obstipasjon er definert som å ikke ha tatt avføring på fem dager eller mer.
Sykehusinnleggelse (baseline) frem til sykehusutskrivning rundt gjennomsnittlig 12 dager.
Lengde på sykehusopphold.
Tidsramme: Sykehusinnleggelse (baseline) frem til sykehusutskrivning rundt gjennomsnittlig 12 dager.
Sykehusinnleggelse (baseline) frem til sykehusutskrivning rundt gjennomsnittlig 12 dager.
Institusjonalisering.
Tidsramme: sykehusutskrivning rundt gjennomsnittlig 12 dager, og ved 30 dager, 3 måneder og 6 måneders oppfølging etter sykehusutskrivning.
Ny innleggelse på sykehjem eller faglært sykehjem
sykehusutskrivning rundt gjennomsnittlig 12 dager, og ved 30 dager, 3 måneder og 6 måneders oppfølging etter sykehusutskrivning.
Tretti dagers uplanlagt reinnleggelsesrate.
Tidsramme: 30 dagers oppfølging etter utskrivning.
30 dagers oppfølging etter utskrivning.
Overlevelse
Tidsramme: Sykehusutskrivning rundt gjennomsnittlig 12 dager, og ved 30 dager, 3 måneder og 6 måneders oppfølging etter sykehusutskrivning.
Tid til døden
Sykehusutskrivning rundt gjennomsnittlig 12 dager, og ved 30 dager, 3 måneder og 6 måneders oppfølging etter sykehusutskrivning.
Livskvalitet vurdert ved hjelp av EQ-5D.
Tidsramme: Sykehusinnleggelse (baseline), sykehusutskrivning rundt gjennomsnittlig 12 dager, og ved 30 dager, 3 måneder og 6 måneders oppfølging etter sykehusutskrivning.
Sykehusinnleggelse (baseline), sykehusutskrivning rundt gjennomsnittlig 12 dager, og ved 30 dager, 3 måneder og 6 måneders oppfølging etter sykehusutskrivning.
Livskvalitetsindeks vurdert ved å konvertere EQ-5D ved å bruke standardiserte indeksverdier.
Tidsramme: Sykehusinnleggelse (baseline), sykehusutskrivning rundt gjennomsnittlig 12 dager, og ved 30 dager, 3 måneder og 6 måneders oppfølging etter sykehusutskrivning.
Sykehusinnleggelse (baseline), sykehusutskrivning rundt gjennomsnittlig 12 dager, og ved 30 dager, 3 måneder og 6 måneders oppfølging etter sykehusutskrivning.
Funksjonell status på aktiviteter i dagliglivet vurdert ved hjelp av Katz Index of Activities of Daily Living.
Tidsramme: Ved 30 dager, 3 måneder og 6 måneders oppfølging etter utskrivning fra sykehus.
Funksjonell status vil bli målt ved hjelp av Katz Index of Activities of Daily Living.
Ved 30 dager, 3 måneder og 6 måneders oppfølging etter utskrivning fra sykehus.
Uplanlagte reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: inntil 6 måneders oppfølging etter utskrivning fra sykehus
Tid til første ikke-planlagte sykehusreinnleggelse
inntil 6 måneders oppfølging etter utskrivning fra sykehus
Sykehuskostnader
Tidsramme: Mellom sykehusinnleggelse og utskrivning i gjennomsnitt 12 dager
Registrerte kostnader til behandling, omsorg, logistikk og sykehusopphold
Mellom sykehusinnleggelse og utskrivning i gjennomsnitt 12 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erfaringer fra intervensjonsdeltakerne ved bruk av fokusgruppediskusjoner og individuelle intervjuer.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Intervjuene vil fokusere på implementeringsdeterminanter og intervensjonens interaksjon med konteksten den ble implementert i.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Rekkevidde av intervensjonen ved hjelp av strukturerte observasjoner og prosessindikatorer.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Rekkevidde er definert som antall kvalifiserte pasienter som mottar intervensjonen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Intervensjonens troskap ved bruk av strukturerte observasjoner og prosessindikatorer.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Troskap er definert som i hvilken grad intervensjonen ble implementert som definert i protokollen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Dose av intervensjonen ved bruk av strukturerte observasjoner og prosessindikatorer.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Dose er definert som antall intervensjonskomponenter levert som definert i protokollen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johan Flamaing, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hovedetterforsker: Koen Milisen, PhD, MSN, University of Leuven
  • Hovedetterforsker: Mieke Deschodt, PhD, MSN, University of Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22/15/028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere