Geriatric-CO-management kardiologisille potilaille sairaalassa (G-COACH)
tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Lähes kokeellinen ennen ja jälkeen -tutkimus, jossa verrataan geriatrisen yhteishoidon tehokkuutta toiminnan heikkenemisen ehkäisyyn verrattuna ikääntyneiden kardiologisten potilaiden hoitotasoon
Arviointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko geriatrinen yhteishoito parempi kuin tavanomaista hoitoa estäessä ikääntyneiden potilaiden toiminnan heikkenemistä akuutin sydänsairauden tai transkatetri-aorttaläpän käyttöönoton (TAVI) vuoksi Leuvenin yliopistollisen sairaalan kardiologiayksiköihin. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa ja arvioida geriatrista yhteishoitointerventiota iäkkäille potilaille, jotka on otettu akuutin sydänsairauden tai Transcatheter Aortic Valve Implementation (TAVI) vuoksi Leuvenin yliopistollisen sairaalan kardiologian yksiköihin.
Tutkimuksessa käytetään sekametodologiaa, jonka tavoitteena on 1) arvioida geriatrisen yhteisjohtamisen toteutettavuutta ja tehokkuutta, 2) kuvata interventioon osallistuneiden kokemuksia ja 3) suorittaa prosessiarviointi.
Rekrytoimme ensin peräkkäin potilaita kardiologisille yksiköille mittaamaan hoidon tasoa kontrolliryhmässä.
Sen jälkeen geriatrisen yhteisjohtamisen interventio toteutetaan ja pilotoidaan osallistuvissa yksiköissä.
Kun se on täysin toteutettu, rekrytoimme interventioryhmään peräkkäin potilaita, jotka saavat geriatrisen yhteishallinnon interventiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
454
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat otetaan mukaan, jos he:
- Ollaan otettu akuutin sydänongelman ei-kirurgiseen hoitoon (potilaat voidaan ottaa päivystyksen tai kardiologian avohoidon kautta minkä tahansa sydämeen liittyvän akuutin sairauden vuoksi) TAI jos heidät otetaan transkatetri-aorttaläpän implantaatioon (TAVI);
- olet 75-vuotias tai vanhempi;
- Oleskelun odotettu kesto on vähintään kolme päivää;
- Ei-palliatiivinen sairaalaan tullessa
- Ovatko hollantia puhuvia ja testattavissa;
- Anna tietoon perustuva suostumus tai välitysmiehen tietoon perustuva suostumus;
Poissulkemiskriteerit: Potilaat suljetaan pois, jos he:
- on otettu toisesta sairaalayksiköstä tai muusta sairaalasta;
- olet ollut tehohoidossa vähintään kolmeksi päiväksi;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kardio-geriatrian yhteishallinta
Geriatrinen yhteisjohtamisen interventio toteutetaan Leuvenin yliopistollisen sairaalan kardiologian yksiköissä.
Geriatrinen yhteisjohtaminen määritellään jaetuksi vastuuksi ja päätöksenteoksi kardiologian tiimin ja geriatrian tiimin välillä, joka tarjoaa täydentävää lääketieteellistä hoitoa geriatristen ongelmien ehkäisyssä ja hallinnassa.
Yhteishoitoohjelmaan kuuluville potilaille tehdään kattava geriatrinen arviointi 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta.
|
Kattava geriatrinen arviointi sisäänpääsyn yhteydessä jakaa potilaat ryhmiin:
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Kontrolliryhmä saa kardiologian yksiköiden hoidon tasoa.
Tähän sisältyy monitieteinen hoito viikoittain monitieteisellä tiimikokouksella.
Tiimiin kuuluu kardiologian hoitaja (kardiologin valvonnassa), osastohoitajat, fysioterapeutti, sosiaalityöntekijä ja ravitsemusterapeutti.
Kardiologian tiimin pyynnöstä on käytettävissä geriatrinen konsulttitiimi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen elämän toimintojen toiminnallinen tila arvioituna Katzin päivittäisen elämän aktiviteettiindeksin avulla.
Aikaikkuna: Sairaalahoito (perustilanne) sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin noin 12 päivää.
|
Katz-indeksin 1 pisteen eroa pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
|
Sairaalahoito (perustilanne) sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin noin 12 päivää.
|
|
Funktionaalinen heikkeneminen jokapäiväisessä elämässä mitattuna Katzin päivittäisen elämän aktiviteettiindeksin avulla
Aikaikkuna: Sairaalahoito (perustilanne) sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin noin 12 päivää.
|
Katz-indeksin 1 pisteen lasku maahantulon ja kotiutuksen välillä katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi.
|
Sairaalahoito (perustilanne) sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin noin 12 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisten toimintojen toiminnallinen heikkeneminen arvioituna päivittäisen Barthel-aktiivisuusindeksin avulla. Eläminen.
Aikaikkuna: Sairaalahoito (perustilanne), sairaalasta kotiuttaminen keskimäärin noin 12 päivää ja seuranta sairaalasta 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Sairaalahoito (perustilanne), sairaalasta kotiuttaminen keskimäärin noin 12 päivää ja seuranta sairaalasta 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
|
Yhteisön liikkuvuus arvioitiin Life-Space -arvioinnin avulla.
Aikaikkuna: Sairaalahoito (perustilanne) ja seuranta 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Sairaalahoito (perustilanne) ja seuranta 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
|
|
Short Physical Performance Test (SPPB).
Aikaikkuna: Sairaalahoito (perustilanne), sairaalasta poistumiseen saakka keskimäärin noin 12 päivää.
|
SPPB koostuu kävelynopeudesta, tasapainotestistä ja tuolin seisontatestistä.
|
Sairaalahoito (perustilanne), sairaalasta poistumiseen saakka keskimäärin noin 12 päivää.
|
|
Kädensijan huippuvoima mitattuna hallitsevalla puolella kyynärpään taivutuksen ollessa 90° ja kyynärvarren ja ranteen ollessa neutraalissa asennossa.
Aikaikkuna: Sairaalahoito (perustilanne) sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin noin 12 päivää.
|
Isometrinen kädensijan voima mitataan hydraulisella käsidynamometrillä (Jamar-dynamometri; JA Preston Corporation; Jackson, MI).
|
Sairaalahoito (perustilanne) sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin noin 12 päivää.
|
|
Oireiset infektiot, jotka määritellään keuhkokuumeen, virtsatieinfektion, sepsiksen ja haavainfektion kliinisen diagnoosin perusteella.
Aikaikkuna: Sairaalahoito (perustilanne) sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin noin 12 päivää.
|
Sairaalahoito (perustilanne) sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin noin 12 päivää.
|
|
|
Delirium arvioitu 3D-sekaisuuden arviointimenetelmällä.
Aikaikkuna: Sairaalahoito (perustilanne) ja päivinä 3, 5, 7 ja 9 (tai joka päivä, kun potilas on deliiroitunut).
|
Sairaalahoito (perustilanne) ja päivinä 3, 5, 7 ja 9 (tai joka päivä, kun potilas on deliiroitunut).
|
|
|
Kognitiivinen tila mitataan Mini-Cogilla.
Aikaikkuna: Sairaalahoito (perustilanne) sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin noin 12 päivää.
|
Sairaalahoito (perustilanne) sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin noin 12 päivää.
|
|
|
Putoamiseen ja putoamiseen liittyviin vammoihin.
Aikaikkuna: Sairaalahoito (perustilanne), sairaalasta kotiuttaminen keskimäärin noin 12 päivää ja seuranta sairaalasta 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Putoamistapahtuma määritellään odottamattomaksi tapahtumaksi, jossa potilas pysähtyy maahan, lattialle tai alemmalle tasolle.
Putoamiseen liittyvät vammat jaetaan kahteen ryhmään: lieviin ja suuriin.
|
Sairaalahoito (perustilanne), sairaalasta kotiuttaminen keskimäärin noin 12 päivää ja seuranta sairaalasta 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Ummetus arvioitiin sairaanhoitajien tallentamien havaintojen avulla.
Aikaikkuna: Sairaalahoito (perustilanne) sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin noin 12 päivää.
|
Ummetus määritellään ulosteesta viiteen päivään tai kauemmin.
|
Sairaalahoito (perustilanne) sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin noin 12 päivää.
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus.
Aikaikkuna: Sairaalahoito (perustilanne) sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin noin 12 päivää.
|
Sairaalahoito (perustilanne) sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin noin 12 päivää.
|
|
|
Institutionalisointi.
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutettu keskimäärin noin 12 päivää ja 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Uusi vastaanotto vanhainkotiin tai ammattitaitoiseen hoitoon
|
sairaalasta kotiutettu keskimäärin noin 12 päivää ja 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
|
30 päivän suunnittelematon takaisinottoaste.
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
30 päivän seuranta sairaalasta poistumisen jälkeen.
|
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettu keskimäärin noin 12 päivää ja 30 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Aika kuolemaan
|
Sairaalasta kotiutettu keskimäärin noin 12 päivää ja 30 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu arvioitu EQ-5D:llä.
Aikaikkuna: Sairaalahoito (perustilanne), sairaalasta kotiuttaminen keskimäärin noin 12 päivää ja seuranta sairaalasta 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Sairaalahoito (perustilanne), sairaalasta kotiuttaminen keskimäärin noin 12 päivää ja seuranta sairaalasta 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
|
Elämänlaatuindeksi mitataan muuntamalla EQ-5D käyttämällä standardoituja indeksiarvoja.
Aikaikkuna: Sairaalahoito (perustilanne), sairaalasta kotiuttaminen keskimäärin noin 12 päivää ja seuranta sairaalasta 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Sairaalahoito (perustilanne), sairaalasta kotiuttaminen keskimäärin noin 12 päivää ja seuranta sairaalasta 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
|
Päivittäisen elämän toimintojen toiminnallinen tila arvioituna Katzin päivittäisen elämän aktiviteettiindeksin avulla.
Aikaikkuna: 30 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Toiminnallinen tila mitataan Katzin päivittäisen elämän aktiivisuusindeksin avulla.
|
30 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
|
Suunnittelemattomat sairaalan takaisinkäynnit
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seuranta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen suunnittelemattomaan sairaalaan takaisinottoon
|
jopa 6 kuukauden seuranta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Sairaalan kulut
Aikaikkuna: Sairaalaan tulon ja kotiutuksen välillä keskimäärin 12 päivää
|
Hoidon, hoidon, logistiikan ja sairaalassa oleskelun kulut
|
Sairaalaan tulon ja kotiutuksen välillä keskimäärin 12 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention osallistujien kokemukset kohderyhmäkeskusteluista ja henkilöhaastatteluista.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Haastatteluissa keskitytään toteutukseen vaikuttaviin tekijöihin ja intervention vuorovaikutukseen kontekstin kanssa, jossa se toteutettiin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Intervention tavoittavuus strukturoitujen havaintojen ja prosessiindikaattoreiden avulla.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Kattavuus määritellään tukikelpoisten potilaiden lukumääräksi, jotka saavat interventiota.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Intervention tarkkuus käyttämällä strukturoituja havaintoja ja prosessiindikaattoreita.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Fidelity määritellään laajuudeksi, jossa interventio toteutettiin protokollassa määritellyllä tavalla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Interventioannos käyttämällä strukturoituja havaintoja ja prosessiindikaattoreita.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Annos määritellään toimitettujen interventiokomponenttien lukumääränä protokollan mukaisesti.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Flamaing, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Päätutkija: Koen Milisen, PhD, MSN, University of Leuven
- Päätutkija: Mieke Deschodt, PhD, MSN, University of Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/15/028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .