Geriatrica-CO-gestione per i pazienti di cardiologia nell'ospedale (G-COACH)
11 febbraio 2020 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studio quasi sperimentale prima e dopo per confrontare l'efficacia della cogestione geriatrica nella prevenzione del declino funzionale rispetto allo standard di cura nei pazienti cardiologici più anziani
L'obiettivo primario dello studio di valutazione è determinare se la co-gestione geriatrica è superiore allo standard di cura nella prevenzione del declino funzionale nei pazienti più anziani ricoverati per cardiopatia acuta o implementazione transcatetere della valvola aortica (TAVI) presso le unità di cardiologia degli ospedali universitari di Leuven .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di implementare e valutare un intervento di co-gestione geriatrica in pazienti anziani ricoverati per cardiopatia acuta o TAVI (Transcatetere Aortic Valve Implementation) presso le unità di cardiologia degli Ospedali Universitari di Lovanio.
Lo studio utilizza una metodologia a metodi misti che mira a 1) valutare la fattibilità e valutare l'efficacia della cogestione geriatrica, 2) descrivere le esperienze dei partecipanti all'intervento e 3) eseguire una valutazione del processo.
Per prima cosa recluteremo consecutivamente i pazienti nelle unità di cardiologia per misurare lo standard di cura nel gruppo di controllo.
L'intervento di cogestione geriatrica sarà poi implementato e pilotato sulle unità partecipanti.
Una volta completamente implementato, recluteremo consecutivamente i pazienti per il gruppo di intervento che riceveranno l'intervento di co-gestione geriatrica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
454
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
75 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: i pazienti saranno inclusi se:
- Sono ricoverati per il trattamento non chirurgico di un problema cardiaco acuto (i pazienti possono essere ricoverati tramite il pronto soccorso o i servizi ambulatoriali di cardiologia per qualsiasi malattia acuta correlata al cuore) OPPURE se sono ricoverati per impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI);
- Hanno 75 anni o più;
- Avere una durata prevista del soggiorno di tre giorni o più;
- Non palliativo al ricovero ospedaliero
- Sono di lingua olandese e verificabili;
- Fornire il consenso informato o il consenso informato tramite delega;
Criteri di esclusione: i pazienti saranno esclusi se:
- Sono ricoverati da un'altra unità ospedaliera o altro ospedale;
- Sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva per tre giorni o più;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cogestione cardiogeriatrica
Verrà implementato un intervento di cogestione geriatrica nelle unità di cardiologia degli University Hospitals Leuven.
La cogestione geriatrica è definita come una responsabilità condivisa e un processo decisionale tra l'équipe cardiologica e l'équipe geriatrica che fornisce assistenza medica complementare nella prevenzione e nella gestione dei problemi geriatrici.
I pazienti inclusi nel programma di cogestione saranno sottoposti a una valutazione geriatrica completa entro 24 ore dal ricovero ospedaliero.
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Una valutazione geriatrica completa al momento del ricovero stratificherà i pazienti in gruppi:
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura nelle unità di cardiologia.
Ciò include l'assistenza multidisciplinare con una riunione settimanale del team multidisciplinare.
I membri del team includono un residente di cardiologia (supervisionato da un cardiologo), infermieri di reparto, un fisioterapista, un assistente sociale e un dietologo.
Un team di consulenza geriatrica è disponibile per i servizi di consultazione se richiesto dal team di cardiologia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato funzionale sulle attività della vita quotidiana valutato utilizzando l'indice Katz delle attività della vita quotidiana.
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero (basale) fino alla dimissione dall'ospedale in media circa 12 giorni.
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Una differenza di 1 punto sull'Indice di Katz sarà considerata clinicamente rilevante.
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Ricovero ospedaliero (basale) fino alla dimissione dall'ospedale in media circa 12 giorni.
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Declino funzionale nelle attività della vita quotidiana valutato utilizzando l'indice Katz delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero (basale) fino alla dimissione dall'ospedale in media circa 12 giorni.
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Un calo di 1 punto tra il ricovero e la dimissione sull'Indice Katz sarà considerato clinicamente rilevante.
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Ricovero ospedaliero (basale) fino alla dimissione dall'ospedale in media circa 12 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Declino funzionale nelle attività della vita quotidiana valutato utilizzando l'indice Barthel delle attività quotidiane. Vita.
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero (basale), dimissione ospedaliera in media circa 12 giorni e follow-up a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera.
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Ricovero ospedaliero (basale), dimissione ospedaliera in media circa 12 giorni e follow-up a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera.
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Mobilità comunitaria valutata utilizzando la valutazione Life-Space.
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero (basale) e follow-up a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Ricovero ospedaliero (basale) e follow-up a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Breve test delle prestazioni fisiche (SPPB).
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero (basale), fino alla dimissione dall'ospedale in media circa 12 giorni.
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L'SPPB è costituito dalla velocità dell'andatura, dal test dell'equilibrio e dal test della sedia.
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Ricovero ospedaliero (basale), fino alla dimissione dall'ospedale in media circa 12 giorni.
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Forza di presa massima valutata sul lato dominante con il gomito a 90° di flessione e l'avambraccio e il polso in posizione neutra.
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero (basale) fino alla dimissione dall'ospedale in media circa 12 giorni.
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La forza di presa isometrica sarà misurata con un dinamometro idraulico a mano (dinamometro Jamar; JA Preston Corporation; Jackson, MI).
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Ricovero ospedaliero (basale) fino alla dimissione dall'ospedale in media circa 12 giorni.
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Infezioni sintomatiche definite da una diagnosi clinica di polmonite, infezione del tratto urinario, sepsi e infezione della ferita.
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero (basale) fino alla dimissione dall'ospedale in media circa 12 giorni.
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Ricovero ospedaliero (basale) fino alla dimissione dall'ospedale in media circa 12 giorni.
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Delirio valutato utilizzando il metodo di valutazione della confusione 3D.
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero (basale) e nei giorni 3, 5, 7 e 9 (o ogni giorno quando un paziente è in delirio).
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Ricovero ospedaliero (basale) e nei giorni 3, 5, 7 e 9 (o ogni giorno quando un paziente è in delirio).
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Stato cognitivo valutato utilizzando il Mini-Cog.
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero (basale) fino alla dimissione dall'ospedale in media circa 12 giorni.
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Ricovero ospedaliero (basale) fino alla dimissione dall'ospedale in media circa 12 giorni.
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Cadute e lesioni correlate alla caduta.
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero (basale), dimissione ospedaliera in media circa 12 giorni e follow-up a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera.
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Un incidente di caduta è definito come un evento imprevisto in cui il paziente si ferma a terra, sul pavimento o al livello inferiore.
Gli infortuni da caduta saranno divisi in due gruppi: minori e maggiori.
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Ricovero ospedaliero (basale), dimissione ospedaliera in media circa 12 giorni e follow-up a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera.
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Stitichezza valutata utilizzando le osservazioni registrate degli infermieri.
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero (basale) fino alla dimissione dall'ospedale in media circa 12 giorni.
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La stitichezza è definita come non aver espulso le feci in cinque giorni o più.
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Ricovero ospedaliero (basale) fino alla dimissione dall'ospedale in media circa 12 giorni.
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Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero (basale) fino alla dimissione dall'ospedale in media circa 12 giorni.
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Ricovero ospedaliero (basale) fino alla dimissione dall'ospedale in media circa 12 giorni.
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Istituzionalizzazione.
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera in media intorno ai 12 giorni, e a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi di follow-up dopo la dimissione ospedaliera.
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Nuovo ricovero in casa di cura o struttura di cura specializzata
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dimissione ospedaliera in media intorno ai 12 giorni, e a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi di follow-up dopo la dimissione ospedaliera.
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Tasso di riammissione non pianificata di trenta giorni.
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
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Follow-up a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale in media circa 12 giorni e follow-up a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Tempo di morte
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Dimissione dall'ospedale in media circa 12 giorni e follow-up a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Qualità della vita valutata utilizzando l'EQ-5D.
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero (basale), dimissione ospedaliera in media circa 12 giorni e follow-up a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera.
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Ricovero ospedaliero (basale), dimissione ospedaliera in media circa 12 giorni e follow-up a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera.
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Indice di qualità della vita valutato convertendo l'EQ-5D utilizzando valori di indice standardizzati.
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero (basale), dimissione ospedaliera in media circa 12 giorni e follow-up a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera.
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Ricovero ospedaliero (basale), dimissione ospedaliera in media circa 12 giorni e follow-up a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera.
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Stato funzionale sulle attività della vita quotidiana valutato utilizzando l'indice Katz delle attività della vita quotidiana.
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Lo stato funzionale sarà misurato utilizzando l'indice Katz delle attività della vita quotidiana.
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Follow-up a 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Ricoveri ospedalieri non programmati
Lasso di tempo: fino a 6 mesi di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale
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Tempo per la prima riammissione ospedaliera non programmata
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fino a 6 mesi di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale
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Costi ospedalieri
Lasso di tempo: Tra il ricovero e la dimissione dall'ospedale, una media di 12 giorni
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Costi registrati per il trattamento, l'assistenza, la logistica e la degenza
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Tra il ricovero e la dimissione dall'ospedale, una media di 12 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienze dei partecipanti all'intervento utilizzando discussioni di focus group e interviste individuali.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Le interviste si concentreranno sulle determinanti dell'attuazione e sull'interazione dell'intervento con il contesto in cui è stato realizzato.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Portata dell'intervento utilizzando osservazioni strutturate e indicatori di processo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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La portata è definita come il numero di pazienti ammissibili che ricevono l'intervento.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Fedeltà dell'intervento mediante osservazioni strutturate e indicatori di processo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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La fedeltà è definita come la misura in cui l'intervento è stato implementato come definito nel protocollo.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Dose dell'intervento utilizzando osservazioni strutturate e indicatori di processo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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La dose è definita come il numero di componenti di intervento erogati come definito nel protocollo.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Johan Flamaing, PhD, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Investigatore principale: Koen Milisen, PhD, MSN, University of Leuven
- Investigatore principale: Mieke Deschodt, PhD, MSN, University of Leuven
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22/15/028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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