未熟児のIVHに対するPneumostem®の有効性と安全性（フェーズ2a）
2025年4月8日 更新者：Won Soon Park、Samsung Medical Center
未熟児の IVH 治療における Pneumostem® の有効性と安全性の評価 (フェーズ 2a)
この研究の目的は、ハイリスク未熟児の脳室内出血 (IVH) の治療のための Pneumostem® の単回脳室内投与の有効性と安全性を、Pneumostem 治療群と対照群を比較することによって評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- IVHグレード3～4
- 年齢：生後28日以内
- 妊娠期間: 23 ～ <34 週
除外基準:
- 重度の先天異常のある患者
- 出生前脳出血患者
- 窒息または低酸素性虚血性脳症の患者
- 染色体異常のある患者（すなわち エドワード症候群、パトー症候群、ダウン症候群など）または重度の先天性奇形（水頭症、脳瘤など）
- 重度の先天性感染症を併発している患者（すなわち、 ヘルペス、トキソプラズマ症、風疹、梅毒、エイズなど）
- CRP > 30 mg/dL の患者;重度の敗血症またはショック
- 他の臨床試験への参加歴のある患者
- -治験責任医師によって研究への参加が不適切であると見なされた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
対照群にはプラセボ薬（生理食塩水）を投与
|
脳室タップによる生理食塩水の直接脳室内注入
|
|
実験的：MSCグループ
MSCグループは間葉系幹細胞移植を受ける（肺幹）
|
脳室タップによる間葉系幹細胞の脳室内直接注入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シャントまたは死
時間枠：修正された40週間
|
シャント操作または死亡
|
修正された40週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死
時間枠：2年
|
死
|
2年
|
|
総運動機能の発達遅延、2Y
時間枠：2年
|
脳性麻痺、総運動機能分類システムスコア≥2
|
2年
|
|
発達遅延ベイリー-3
時間枠：2年
|
ベイリー-3スコア<70
|
2年
|
|
KDSTの発達遅延、2年
時間枠：2年で
|
韓国の発達スクリーニングテストスコア、2つの標準偏差を下回ると、遅延として分類されました
|
2年で
|
|
言語の遅延
時間枠：2年、5年で
|
幼児スコアの韓国のシーケンスされた言語スケール
|
2年、5年で
|
|
KDSTの発達遅延、5Y
時間枠：5年で
|
韓国の発達スクリーニングテストスコア、2つの標準偏差を下回ると、遅延として分類されました
|
5年で
|
|
総運動機能の発達遅延
時間枠：2年
|
脳性麻痺、総運動機能分類システムスコア≥2
|
2年
|
|
総運動機能の発達遅延、5Y
時間枠：5年で
|
脳性麻痺、総運動機能分類システムスコア≥2
|
5年で
|
|
てんかん
時間枠：2年、5年で
|
てんかんには、抗発作薬または治療が必要でした
|
2年、5年で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：So Yoon Ahn, MD. Ph.D、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月28日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月6日
最初の投稿 (推定)
2016年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。