Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Pneumostem® voor IVH bij te vroeg geboren baby's (fase 2a)

8 april 2025 bijgewerkt door: Won Soon Park, Samsung Medical Center

Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van Pneumostem® versus een controlegroep voor de behandeling van IVH bij te vroeg geboren baby's (fase 2a)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een enkele intraventriculaire toediening van Pneumostem® voor de behandeling van intraventriculaire bloeding (IVH) bij premature baby's met een hoog risico door de met Pneumostem behandelde groep te vergelijken met een controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IVH graad 3-4
  • leeftijd: binnen postnatale dag 28
  • zwangerschapsduur: 23-<34 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met ernstige aangeboren afwijkingen
  • Patiënt met prenatale hersenbloeding
  • Patiënt met asfyxie of hypoxische ischemische encepalopathie
  • Patiënt met chromosoomafwijkingen (d.w.z. Edwardsyndroom, Patausyndroom, Downsyndroom, enz.) of ernstige aangeboren misvormingen (Hydrocephalus, Encephalocele, enz.)
  • Patiënt met een gelijktijdige ernstige congenitale infectie (d.w.z. Herpes, Toxoplasmose, Rubella, Syfilis, AIDS, enz.)
  • Patiënt met CRP > 30 mg/dL; Ernstige sepsis of shock
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van deelname aan andere klinische onderzoeken
  • Patiënt die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Controlegroep krijgt placebomedicatie (normale zoutoplossing)
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
directe intracerebroventriculaire injectie van normale zoutoplossing via ventriculaire tap
Experimenteel: MSC-groep
MSC-groep krijgt mesenchymale stamceltransplantatie (Pneumostem)
Geneesmiddel: Pneumostem
directe intracerebroventriculaire injectie van mesenchymale stamcellen via ventriculaire tap
Andere namen:
  • Navelstrengbloed afgeleide mesenchymale stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Shunt of dood
Tijdsspanne: 40 weken gecorrigeerde leeftijd
Shunt -operatie of overlijden
40 weken gecorrigeerde leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: op 2 jaar
Dood
op 2 jaar
Ontwikkelingsvertraging in de grove motorfunctie, 2y
Tijdsspanne: op 2 jaar
Cerebrale parese, bruto motorfunctieclassificatiesysteem score ≥2
op 2 jaar
Ontwikkelingsvertraging Bayley -3
Tijdsspanne: op 2 jaar
Bayley-3 scores <70
op 2 jaar
Ontwikkelingsvertraging in KDST, 2Y
Tijdsspanne: op 2 jaar
Koreaanse testscores voor ontwikkelingsscreening, onder twee standaardafwijkingen werden geclassificeerd als vertraagd
op 2 jaar
Taalvertraging
Tijdsspanne: na 2 jaar, op 5 jaar
Koreaanse gesequenced taalschaal voor babyscore
na 2 jaar, op 5 jaar
Ontwikkelingsvertraging in KDST, 5y
Tijdsspanne: op 5 jaar
Koreaanse testscores voor ontwikkelingsscreening, onder twee standaardafwijkingen werden geclassificeerd als vertraagd
op 5 jaar
Ontwikkelingsvertraging in de grove motorfunctie
Tijdsspanne: op 2 jaar
Cerebrale parese, bruto motorfunctieclassificatiesysteem score ≥2
op 2 jaar
Ontwikkelingsvertraging in de grove motorfunctie, 5y
Tijdsspanne: op 5 jaar
Cerebrale parese, bruto motorfunctieclassificatiesysteem score ≥2
op 5 jaar
epilepsie
Tijdsspanne: na 2 jaar, op 5 jaar
epilepsie vereiste anti-verplaatsing medicatie of behandeling
na 2 jaar, op 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: So Yoon Ahn, MD. Ph.D, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

7 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-06-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren