Efficacité et innocuité de Pneumostem® pour l'HIV chez les prématurés (phase 2a)
8 avril 2025 mis à jour par: Won Soon Park, Samsung Medical Center
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Pneumostem® par rapport à un groupe témoin pour le traitement de l'HIV chez les prématurés (phase 2a)
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une administration intraventriculaire unique de Pneumostem® pour le traitement de l'hémorragie intraventriculaire (HIV) chez les prématurés à haut risque en comparant le groupe traité par Pneumostem avec un groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
22
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IVH grade 3-4
- âge : dans le jour postnatal 28
- âge gestationnel : 23-<34 semaines
Critère d'exclusion:
- Patient avec des anomalies congénitales sévères
- Patient avec hémorragie cérébrale prénatale
- Patient souffrant d'asphyxie ou d'encéphalopathie ischémique hypoxique
- Patient présentant des anomalies chromosomiques (c.-à-d. syndrome d'Edward, syndrome de Patau, syndrome de Down, etc.) ou malformation congénitale sévère (hydrocéphalie, encéphalocèle, etc.)
- Patient présentant une infection congénitale grave concomitante (c.-à-d. Herpès, Toxoplasmose, Rubéole, Syphilis, SIDA, etc.)
- Patient avec CRP > 30 mg/dL ; Septicémie sévère ou choc
- Patient ayant des antécédents de participation à d'autres études cliniques
- Patient jugé inapproprié pour participer à l'étude par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Contrôle
Le groupe témoin reçoit un médicament placebo (solution saline normale)
|
injection intracérébroventriculaire directe de solution saline normale via un robinet ventriculaire
|
|
Expérimental: Groupe MSC
Le groupe MSC reçoit une greffe de cellules souches mésenchymateuses (Pneumostem)
|
injection intracérébroventriculaire directe de cellules souches mésenchymateuses via un robinet ventriculaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Shunt ou mort
Délai: 40 semaines d'âge corrigé
|
Fonctionnement ou mort de shunt
|
40 semaines d'âge corrigé
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La mort
Délai: à 2 ans
|
La mort
|
à 2 ans
|
|
Délai de développement dans la fonction motrice brute, 2Y
Délai: à 2 ans
|
Paralysie cérébrale, score du système de classification de la fonction moteur brut ≥2
|
à 2 ans
|
|
Délai de développement Bayley -3
Délai: à 2 ans
|
Scores Bayley-3 <70
|
à 2 ans
|
|
Délai de développement à KDST, 2Y
Délai: à 2 ans
|
Les résultats des tests de dépistage du développement coréen, en dessous de deux écarts-types, ont été classés comme retardés
|
à 2 ans
|
|
Retard de langue
Délai: à 2 ans, à 5 ans
|
Échelle de langue séquencée coréenne pour le score du nourrisson
|
à 2 ans, à 5 ans
|
|
Retard de développement à KDST, 5Y
Délai: à 5 ans
|
Les résultats des tests de dépistage du développement coréen, en dessous de deux écarts-types, ont été classés comme retardés
|
à 5 ans
|
|
Délai de développement dans la fonction motrice brute
Délai: à 2 ans
|
Paralysie cérébrale, score du système de classification de la fonction moteur brut ≥2
|
à 2 ans
|
|
Retard de développement dans la fonction motrice brute, 5Y
Délai: à 5 ans
|
Paralysie cérébrale, score du système de classification de la fonction moteur brut ≥2
|
à 5 ans
|
|
épilepsie
Délai: à 2 ans, à 5 ans
|
L'épilepsie requise des médicaments ou traitements anti-séparation
|
à 2 ans, à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: So Yoon Ahn, MD. Ph.D, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2016
Première publication (Estimé)
7 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-06-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .