Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Pneumostem® pro IVH u předčasně narozených kojenců (fáze 2a)

8. dubna 2025 aktualizováno: Won Soon Park, Samsung Medical Center

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Pneumostem® versus kontrolní skupina pro léčbu IVH u předčasně narozených kojenců (fáze 2a)

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost jednorázového intraventrikulárního podání Pneumostem® pro léčbu intraventrikulárního krvácení (IVH) u vysoce rizikových předčasně narozených dětí porovnáním skupiny léčené Pneumostemem s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IVH stupeň 3-4
  • věk: do 28. dne po porodu
  • gestační věk: 23-<34 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se závažnými vrozenými vadami
  • Pacient s prenatálním krvácením do mozku
  • Pacient s asfyxií nebo hypoxickou ischemickou encepalopatií
  • Pacient s chromozomovými anomáliemi (tj. Edwardův syndrom, Patauův syndrom, Downův syndrom atd.) nebo těžká vrozená malformace (Hydrocefalus, Encefalokéla atd.)
  • Pacient se současnou závažnou vrozenou infekcí (tj. Herpes, toxoplazmóza, zarděnky, syfilis, AIDS atd.)
  • pacient s CRP > 30 mg/dl; Těžká sepse nebo šok
  • Pacient s anamnézou účasti v jiných klinických studiích
  • Pacient, kterého zkoušející považuje za nevhodného k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní skupina dostává placebo (normální fyziologický roztok)
Lék: Běžná slanost
přímá intracerebroventrikulární injekce normálního fyziologického roztoku přes ventrikulární kohout
Experimentální: Skupina MSC
Skupina MSC dostává transplantaci mezenchymálních kmenových buněk (pneumostem)
Lék: Pneumostem
přímá intracerebroventrikulární injekce mezenchymálních kmenových buněk prostřednictvím ventrikulárního kohoutku
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky získané z pupečníkové krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkrat nebo smrt
Časové okno: 40 týdnů opraveného věku
Provoz nebo smrt
40 týdnů opraveného věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: ve 2 letech
Smrt
ve 2 letech
Vývojové zpoždění v hrubé motorické funkci, 2y
Časové okno: ve 2 letech
Mozková obrna, skóre klasifikace hrubé klasifikace motorových funkcí ≥2
ve 2 letech
Vývojové zpoždění Bayley -3
Časové okno: ve 2 letech
Skóre Bayley-3 <70
ve 2 letech
Vývojové zpoždění v KDST, 2y
Časové okno: po 2 letech
Skóre testu korejského vývojového screeningu, pod dvě standardní odchylky, bylo klasifikováno jako zpožděné
po 2 letech
Jazykové zpoždění
Časové okno: po 2 letech, po 5 letech
Korejská sekvenovaná jazyková stupnice pro kojenecké skóre
po 2 letech, po 5 letech
Vývojové zpoždění v KDST, 5y
Časové okno: za 5 let
Skóre testu korejského vývojového screeningu, pod dvě standardní odchylky, bylo klasifikováno jako zpožděné
za 5 let
Vývojové zpoždění hrubé motorické funkce
Časové okno: ve 2 letech
Mozková obrna, skóre klasifikace hrubé klasifikace motorových funkcí ≥2
ve 2 letech
Vývojové zpoždění v hrubé motorické funkci, 5y
Časové okno: v 5 letech
Mozková obrna, skóre klasifikace hrubé klasifikace motorových funkcí ≥2
v 5 letech
epilepsie
Časové okno: po 2 letech, po 5 letech
Epilepsie vyžadovala léky nebo léčbu anti-zájezdy
po 2 letech, po 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: So Yoon Ahn, MD. Ph.D, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-06-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace buněk

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit