Pneumostemin® teho ja turvallisuus IVH:lle keskosilla (vaihe 2a)
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Won Soon Park, Samsung Medical Center
Pneumostem®:n tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna kontrolliryhmään IVH:n hoidossa keskosilla (vaihe 2a)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Pneumostem®:n kerta-annoksen tehoa ja turvallisuutta intraventrikulaarisen verenvuodon (IVH) hoidossa suuren riskin keskosilla vertaamalla Pneumostem-hoitoa saavaa ryhmää kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IVH luokka 3-4
- ikä: synnytyksen jälkeisenä päivänä 28
- raskausikä: 23-<34 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia
- Potilas, jolla on synnytystä edeltävä aivoverenvuoto
- Potilas, jolla on asfyksia tai hypoksinen iskeeminen enkepalopatia
- Potilas, jolla on kromosomipoikkeavuuksia (esim. Edwardin oireyhtymä, Pataun oireyhtymä, Downin oireyhtymä jne.) tai vakava synnynnäinen epämuodostuma (Hydrocephalus, Encephalocele jne.)
- Potilas, jolla on samanaikaisesti vakava synnynnäinen infektio (esim. Herpes, toksoplasmoosi, vihurirokko, kuppa, AIDS jne.)
- Potilas, jonka CRP > 30 mg/dl; Vaikea sepsis tai sokki
- Potilas, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Potilas, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa lumelääkitystä (normaalia suolaliuosta)
|
normaalin suolaliuoksen suora aivokammioon injektio kammiohanan kautta
|
|
Kokeellinen: MSC-ryhmä
MSC-ryhmä saa mesenkymaaliset kantasolusiirrot (Pneumostem)
|
mesenkymaalisten kantasolujen suora intraserebroventrikulaarinen injektio kammion kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Šunti tai kuolema
Aikaikkuna: 40 viikkoa korjattu ikä
|
Shunt -operaatio tai kuolema
|
40 viikkoa korjattu ikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuolema
|
2 vuotta
|
|
Kehitysviive bruttomoottorin toiminnassa, 2y
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aivohalvaus, bruttomoottorin toiminnan luokittelujärjestelmän pistemäärä ≥2
|
2 vuotta
|
|
Kehitysviive Bayley -3
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Bayley-3-pisteet <70
|
2 vuotta
|
|
Kehitysviive KDST: ssä, 2Y
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Korean kehityksen seulontakoe, alle kahden standardipoikkeaman alapuolella luokiteltiin viivästyneiksi
|
2 vuotta
|
|
Kielen viive
Aikaikkuna: 2 vuoden ikäisenä 5 vuotta
|
Korean sekvensoidun kielen asteikko vastasyntyneille
|
2 vuoden ikäisenä 5 vuotta
|
|
Kehitysviive KDST: ssä, 5y
Aikaikkuna: viiden vuoden kuluttua
|
Korean kehityksen seulontakoe, alle kahden standardipoikkeaman alapuolella luokiteltiin viivästyneiksi
|
viiden vuoden kuluttua
|
|
Kehitysviive bruttomoottorin toiminnassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aivohalvaus, bruttomoottorin toiminnan luokittelujärjestelmän pistemäärä ≥2
|
2 vuotta
|
|
Kehitysviive bruttomoottorin toiminnassa, 5y
Aikaikkuna: 5 -vuotiaana
|
Aivohalvaus, bruttomoottorin toiminnan luokittelujärjestelmän pistemäärä ≥2
|
5 -vuotiaana
|
|
epilepsia
Aikaikkuna: 2 vuoden ikäisenä 5 vuotta
|
Epilepsia vaati tarttumisen vastaista lääkitystä tai hoitoa
|
2 vuoden ikäisenä 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: So Yoon Ahn, MD. Ph.D, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-06-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .