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Wirksamkeit und Sicherheit von Pneumostem® für IVH bei Frühgeborenen (Phase 2a)

8. April 2025 aktualisiert von: Won Soon Park, Samsung Medical Center

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Pneumostem® im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zur Behandlung von IVH bei Frühgeborenen (Phase 2a)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intraventrikulären Verabreichung von Pneumostem® zur Behandlung von intraventrikulären Blutungen (IVH) bei Hochrisiko-Frühgeborenen zu bewerten, indem die mit Pneumostem behandelte Gruppe mit einer Kontrollgruppe verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IVH-Grad 3-4
  • Alter : innerhalb des postnatalen Tages 28
  • Gestationsalter: 23-<34 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit schweren angeborenen Anomalien
  • Patientin mit pränataler Hirnblutung
  • Patient mit Asphyxie oder hypoxischer ischämischer Enzepalopathie
  • Patient mit Chromosomenanomalien (d.h. Edward-Syndrom, Patau-Syndrom, Down-Syndrom usw.) oder schwere angeborene Fehlbildungen (Hydrozephalus, Enzephalozele usw.)
  • Patient mit einer gleichzeitigen schweren angeborenen Infektion (d. h. Herpes, Toxoplasmose, Röteln, Syphilis, AIDS usw.)
  • Patient mit CRP > 30 mg/dL; Schwere Sepsis oder Schock
  • Patient mit einer Vorgeschichte der Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Patient, der vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe erhält Placebo-Medikamente (normale Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
direkte intrazerebroventrikuläre Injektion von physiologischer Kochsalzlösung über den Ventrikelhahn
Experimental: MSC-Gruppe
MSC-Gruppe erhält mesenchymale Stammzellentransplantation (Pneumostem)
Arzneimittel: Pneumostem
direkte intrazerebroventrikuläre Injektion von mesenchymalen Stammzellen über einen Ventrikelhahn
Andere Namen:
  • Aus Nabelschnurblut gewonnene mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Shunt oder Tod
Zeitfenster: 40 Wochen korrigiertes Alter
Shunt Operation oder Tod
40 Wochen korrigiertes Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: bei 2 Jahren
Tod
bei 2 Jahren
Entwicklungsverzögerung der Bruttomotorik, 2y
Zeitfenster: bei 2 Jahren
Zerebralparese, Brutto -Motor -Funktionsklassifizierungssystem Score ≥2
bei 2 Jahren
Entwicklungsverzögerung Bayley -3
Zeitfenster: bei 2 Jahren
Bayley-3-Bewertungen <70
bei 2 Jahren
Entwicklungsverzögerung in KDST, 2y
Zeitfenster: nach 2 Jahren
Die koreanischen Entwicklungs -Screening -Testwerte unter zwei Standardabweichungen wurden als verzögert eingestuft
nach 2 Jahren
Sprachverzögerung
Zeitfenster: nach 2 Jahren, nach 5 Jahren
Koreanisch sequenzierte Sprachskala für die Säuglingsbewertung
nach 2 Jahren, nach 5 Jahren
Entwicklungsverzögerung in KDST, 5Y
Zeitfenster: nach 5 Jahren
Die koreanischen Entwicklungs -Screening -Testwerte unter zwei Standardabweichungen wurden als verzögert eingestuft
nach 5 Jahren
Entwicklungsverzögerung der groben Motorfunktion
Zeitfenster: bei 2 Jahren
Zerebralparese, Brutto -Motor -Funktionsklassifizierungssystem Score ≥2
bei 2 Jahren
Entwicklungsverzögerung der Bruttomotorik, 5y
Zeitfenster: um 5 Jahre
Zerebralparese, Brutto -Motor -Funktionsklassifizierungssystem Score ≥2
um 5 Jahre
Epilepsie
Zeitfenster: nach 2 Jahren, nach 5 Jahren
Epilepsie erforderte Anti-Sizure-Medikamente oder Behandlung
nach 2 Jahren, nach 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: So Yoon Ahn, MD. Ph.D, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-06-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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