Eficácia e segurança do Pneumostem® para HIV em bebês prematuros (fase 2a)
8 de abril de 2025 atualizado por: Won Soon Park, Samsung Medical Center
Avaliação da eficácia e segurança do Pneumostem® versus um grupo de controle para tratamento de HIV em bebês prematuros (fase 2a)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de uma única administração intraventricular de Pneumostem® para tratamento de hemorragia intraventricular (IVH) em prematuros de alto risco, comparando o grupo tratado com Pneumostem com um grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IVH grau 3-4
- idade: no 28º dia pós-natal
- idade gestacional: 23-<34 semanas
Critério de exclusão:
- Paciente com anomalias congênitas graves
- Paciente com hemorragia cerebral pré-natal
- Paciente com asfixia ou encepalopatia hipóxico-isquêmica
- Paciente com anomalias cromossômicas (ou seja, Síndrome de Edward, síndrome de Patau, síndrome de Down, etc) ou malformação congênita grave (Hidrocefalia, Encefalocele, etc)
- Doente com uma infecção congénita grave concomitante (i.e. Herpes, Toxoplasmose, Rubéola, Sífilis, AIDS, etc)
- Paciente com PCR > 30 mg/dL; Sepse grave ou choque
- Paciente com histórico de participação em outros estudos clínicos
- Paciente considerado inadequado para participar do estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
O grupo de controle recebe medicação placebo (solução salina normal)
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injeção intracerebroventricular direta de solução salina normal via punção ventricular
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Experimental: Grupo MSC
Grupo MSC recebe transplante de células-tronco mesenquimais (Pneumostem)
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injeção intracerebroventricular direta de células-tronco mesenquimais via punção ventricular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Derivação ou morte
Prazo: 40 semanas de idade corrigida
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Operação de derivação ou morte
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40 semanas de idade corrigida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: aos 2 anos
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Morte
|
aos 2 anos
|
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Atraso no desenvolvimento na função motor bruta, 2y
Prazo: aos 2 anos
|
Paralisia cerebral, pontuação bruta do sistema de classificação de função motor ≥2
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aos 2 anos
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Atraso no desenvolvimento Bayley -3
Prazo: aos 2 anos
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Pontuações Bayley-3 <70
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aos 2 anos
|
|
Atraso no desenvolvimento em KDST, 2Y
Prazo: Aos 2 anos
|
Pontuações de teste de triagem coreana de desenvolvimento, abaixo de dois desvios padrão foram classificados como atrasados
|
Aos 2 anos
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Atraso no idioma
Prazo: Aos 2 anos, aos 5 anos
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Escala de linguagem sequenciada coreana para pontuação infantil
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Aos 2 anos, aos 5 anos
|
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Atraso no desenvolvimento em KDST, 5y
Prazo: aos 5 anos
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Pontuações de teste de triagem coreana de desenvolvimento, abaixo de dois desvios padrão foram classificados como atrasados
|
aos 5 anos
|
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Atraso no desenvolvimento na função motor bruta
Prazo: aos 2 anos
|
Paralisia cerebral, pontuação bruta do sistema de classificação de função motor ≥2
|
aos 2 anos
|
|
Atraso no desenvolvimento na função motor bruta, 5y
Prazo: aos 5 anos
|
Paralisia cerebral, pontuação bruta do sistema de classificação de função motor ≥2
|
aos 5 anos
|
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epilepsia
Prazo: Aos 2 anos, aos 5 anos
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A epilepsia exigia medicamentos ou tratamento anti-convulsões
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Aos 2 anos, aos 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: So Yoon Ahn, MD. Ph.D, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
7 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-06-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .