Pneumostem® 治疗早产儿 IVH 的疗效和安全性（2a 期）
2025年4月8日 更新者：Won Soon Park、Samsung Medical Center
Pneumostem® 与对照组治疗早产儿 IVH 的疗效和安全性评估（2a 期）
本研究的目的是通过比较 Pneumostem 治疗组与对照组，评估 Pneumostem® 单次脑室内给药治疗高危早产儿脑室内出血 (IVH) 的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- IVH 3-4级
- 年龄：产后第28天以内
- 胎龄：23-<34周
排除标准：
- 患有严重先天性异常的患者
- 产前脑出血患者
- 窒息或缺氧缺血性脑病患者
- 染色体异常患者（即 Edward 综合症、Patau 综合症、唐氏综合症等）或严重的先天性畸形（脑积水、脑膨出等）
- 患有并发严重先天性感染的患者（即 疱疹、弓形虫病、风疹、梅毒、艾滋病等）
- CRP > 30 mg/dL 的患者；严重败血症或休克
- 有参与其他临床研究史的患者
- 研究者认为不适合参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制
对照组接受安慰剂药物（生理盐水）
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经脑室穿刺直接脑室内注射生理盐水
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实验性的：海安集团
MSC组接受间充质干细胞移植（Pneumostem）
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通过心室穿刺直接脑室内注射间充质干细胞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分流或死亡
大体时间：40周的校正年龄
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分流操作或死亡
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40周的校正年龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：在2年
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死亡
|
在2年
|
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总运动功能的发育延迟，2岁
大体时间：在2年
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脑瘫，总体运动功能分类系统评分≥2
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在2年
|
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发展延迟贝利-3
大体时间：在2年
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Bayley-3分数<70
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在2年
|
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KDST的发展延迟，2岁
大体时间：2年
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韩国发育筛查测试分数，低于两个标准偏差，被归类为延迟
|
2年
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语言延迟
大体时间：2年，5年
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韩国序列的婴儿得分的语言量表
|
2年，5年
|
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KDST的发育延迟，5岁
大体时间：5年
|
韩国发育筛查测试分数，低于两个标准偏差，被归类为延迟
|
5年
|
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总体运动功能的发育延迟
大体时间：在2年
|
脑瘫，总体运动功能分类系统评分≥2
|
在2年
|
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总体运动功能的发育延迟，5y
大体时间：在5年
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脑瘫，总体运动功能分类系统评分≥2
|
在5年
|
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癫痫
大体时间：2年，5年
|
癫痫需要抗菌药物或治疗
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2年，5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：So Yoon Ahn, MD. Ph.D、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月28日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月6日
首次发布 (估计的)
2016年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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