Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Pneumostem® til IVH hos præmature spædbørn (fase 2a)

8. april 2025 opdateret af: Won Soon Park, Samsung Medical Center

Effekt- og sikkerhedsevaluering af Pneumostem® versus en kontrolgruppe til behandling af IVH hos for tidligt fødte spædbørn (Fase 2a)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt intraventrikulær administration af Pneumostem® til behandling af intraventrikulær blødning (IVH) hos for tidligt fødte børn med høj risiko ved at sammenligne Pneumostem-behandlede gruppe med en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IVH klasse 3-4
  • alder: inden for postnatal dag 28
  • gestationsalder: 23-<34 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med alvorlige medfødte abnormiteter
  • Patient med antenatal hjerneblødning
  • Patient med asfyksi eller hypoxisk iskæmisk encepalopati
  • Patient med kromosomanomalier (dvs. Edward syndrom, Patau syndrom, Downs syndrom osv.) eller alvorlig medfødt misdannelse (Hydrocephalus, Encephalocele osv.)
  • Patient med en samtidig alvorlig medfødt infektion (dvs. Herpes, Toxoplasmose, Røde hunde, Syfilis, AIDS osv.)
  • Patient med CRP > 30 mg/dL; Alvorlig sepsis eller chok
  • Patient med tidligere deltagelse i andre kliniske undersøgelser
  • Patient, som af investigator anses for upassende til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppen modtager placebomedicin (normalt saltvand)
Medicin: Normal saltvand
direkte intracerebroventrikulær injektion af normalt saltvand via ventrikulær tap
Eksperimentel: MSC gruppe
MSC-gruppen modtager mesenkymale stamceller transplantation (Pneumostem)
Medicin: Pneumostem
direkte intracerebroventrikulær injektion af mesenkymale stamceller via ventrikulær tap
Andre navne:
  • Mesenkymale stamceller afledt af navlestrengsblod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Shunt eller død
Tidsramme: 40 ugers korrigeret alder
Shunt -operation eller død
40 ugers korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: ved 2 år
Død
ved 2 år
Udviklingsforsinkelse i grov motorisk funktion, 2y
Tidsramme: ved 2 år
Cerebral parese, brutto motorisk funktionsklassificeringssystem score ≥2
ved 2 år
Udviklingsforsinkelse Bayley -3
Tidsramme: ved 2 år
Bayley-3-scoringer <70
ved 2 år
Udviklingsforsinkelse i KDST, 2y
Tidsramme: efter 2 år
Koreansk udviklingsscreeningstestresultater, under to standardafvigelser blev klassificeret som forsinket
efter 2 år
Sprogforsinkelse
Tidsramme: efter 2 år, ved 5 år
Koreansk sekventeret sprogskala for spædbarnsscore
efter 2 år, ved 5 år
Udviklingsforsinkelse i KDST, 5y
Tidsramme: ved 5 år
Koreansk udviklingsscreeningstestresultater, under to standardafvigelser blev klassificeret som forsinket
ved 5 år
Udviklingsforsinkelse i brutto motorisk funktion
Tidsramme: ved 2 år
Cerebral parese, brutto motorisk funktionsklassificeringssystem score ≥2
ved 2 år
Udviklingsforsinkelse i brutto motorisk funktion, 5y
Tidsramme: ved 5 år
Cerebral parese, brutto motorisk funktionsklassificeringssystem score ≥2
ved 5 år
Epilepsi
Tidsramme: efter 2 år, ved 5 år
Epilepsi krævede medicin mod anfald eller behandling
efter 2 år, ved 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: So Yoon Ahn, MD. Ph.D, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2016

Først opslået (Anslået)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-06-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Celletransplantation

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner