Effekt og sikkerhet av Pneumostem® for IVH hos premature spedbarn (fase 2a)
8. april 2025 oppdatert av: Won Soon Park, Samsung Medical Center
Effekt- og sikkerhetsevaluering av Pneumostem® versus en kontrollgruppe for behandling av IVH hos premature spedbarn (fase 2a)
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt intraventrikulær administrering av Pneumostem® for behandling av intraventrikulær blødning (IVH) hos premature spedbarn med høy risiko ved å sammenligne Pneumostem-behandlet gruppe med en kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IVH klasse 3-4
- alder: innen postnatal dag 28
- svangerskapsalder: 23-<34 uker
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med alvorlige medfødte abnormiteter
- Pasient med prenatal hjerneblødning
- Pasient med asfyksi eller hypoksisk iskemisk encepalopati
- Pasient med kromosomavvik (dvs. Edward syndrom, Patau syndrom, Downs syndrom, etc) eller alvorlig medfødt misdannelse (Hydrocephalus, Encephalocele, etc)
- Pasient med en samtidig alvorlig medfødt infeksjon (dvs. Herpes, Toxoplasmose, Røde hunder, Syfilis, AIDS, etc)
- Pasient med CRP > 30 mg/dL; Alvorlig sepsis eller sjokk
- Pasient med tidligere deltagelse i andre kliniske studier
- Pasient som vurderes som upassende til å delta i studien av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollgruppen får placebomedisiner (normalt saltvann)
|
direkte intracerebroventrikulær injeksjon av normalt saltvann via ventrikkelkran
|
|
Eksperimentell: MSC gruppe
MSC-gruppen mottar mesenkymale stamceller transplantasjon (Pneumostem)
|
direkte intracerebroventrikulær injeksjon av mesenkymale stamceller via ventrikulærtap
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Shunt eller død
Tidsramme: 40 ukers korrigert alder
|
Shuntoperasjon eller død
|
40 ukers korrigert alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: på 2 år
|
Død
|
på 2 år
|
|
Utviklingsforsinkelse i brutto motorisk funksjon, 2y
Tidsramme: på 2 år
|
Cerebral parese, brutto motorfunksjonsklassifiseringssystem score ≥2
|
på 2 år
|
|
Utviklingsforsinkelse Bayley -3
Tidsramme: på 2 år
|
Bayley-3 scorer <70
|
på 2 år
|
|
Utviklingsforsinkelse i KDST, 2Y
Tidsramme: etter 2 år
|
Koreansk utviklingsscreeningstestresultater, under to standardavvik ble klassifisert som forsinket
|
etter 2 år
|
|
Språkforsinkelse
Tidsramme: etter 2 år, på 5 år
|
Koreansk sekvensert språkskala for spedbarnspoeng
|
etter 2 år, på 5 år
|
|
Utviklingsforsinkelse i KDST, 5y
Tidsramme: etter 5 år
|
Koreansk utviklingsscreeningstestresultater, under to standardavvik ble klassifisert som forsinket
|
etter 5 år
|
|
Utviklingsforsinkelse i brutto motorisk funksjon
Tidsramme: på 2 år
|
Cerebral parese, brutto motorfunksjonsklassifiseringssystem score ≥2
|
på 2 år
|
|
Utviklingsforsinkelse i brutto motorisk funksjon, 5y
Tidsramme: på 5 år
|
Cerebral parese, brutto motorfunksjonsklassifiseringssystem score ≥2
|
på 5 år
|
|
Epilepsi
Tidsramme: etter 2 år, på 5 år
|
Epilepsi krevde medisinering eller behandling mot anfall eller behandling
|
etter 2 år, på 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: So Yoon Ahn, MD. Ph.D, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
7. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-06-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .