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Efficacia e sicurezza di Pneumostem® per IVH nei neonati prematuri (fase 2a)

8 aprile 2025 aggiornato da: Won Soon Park, Samsung Medical Center

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Pneumostem® rispetto a un gruppo di controllo per il trattamento dell'IVH nei neonati prematuri (fase 2a)

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola somministrazione intraventricolare di Pneumostem® per il trattamento dell'emorragia intraventricolare (IVH) nei neonati prematuri ad alto rischio confrontando il gruppo trattato con Pneumostem con un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grado IVH 3-4
  • età: entro il giorno postnatale 28
  • età gestazionale: 23-<34 settimane

Criteri di esclusione:

  • Paziente con gravi anomalie congenite
  • Paziente con emorragia cerebrale prenatale
  • Paziente con asfissia o encepalopatia ischemica ipossica
  • Paziente con anomalie cromosomiche (es. sindrome di Edward, sindrome di Patau, sindrome di Down, ecc.) o gravi malformazioni congenite (idrocefalo, encefalocele, ecc.)
  • Paziente con concomitante grave infezione congenita (es. Herpes, Toxoplasmosi, Rosolia, Sifilide, AIDS, ecc.)
  • Paziente con PCR > 30 mg/dL; Sepsi grave o shock
  • Paziente con una storia di partecipazione ad altri studi clinici
  • Paziente considerato inappropriato a partecipare allo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Il gruppo di controllo riceve farmaci placebo (soluzione salina normale)
Droga: Soluzione salina normale
iniezione intracerebroventricolare diretta di soluzione fisiologica tramite rubinetto ventricolare
Sperimentale: Gruppo MSC
Il gruppo MSC riceve il trapianto di cellule staminali mesenchimali (Pneumostem)
Droga: Pneumatico
iniezione intracerebroventricolare diretta di cellule staminali mesenchimali tramite prelievo ventricolare
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Shunt o morte
Lasso di tempo: 40 settimane di età corretta
Operazione di shunt o morte
40 settimane di età corretta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: a 2 anni
Morte
a 2 anni
Ritardo dello sviluppo nella funzione motoria lorda, 2y
Lasso di tempo: a 2 anni
Paralimento cerebrale, punteggio di classificazione della funzione motoria lordo ≥2
a 2 anni
Delay dello sviluppo Bayley -3
Lasso di tempo: a 2 anni
Punteggi Bayley-3 <70
a 2 anni
Ritardo dello sviluppo in KDST, 2Y
Lasso di tempo: a 2 anni
I punteggi dei test di screening dello sviluppo coreano, al di sotto di due deviazioni standard sono state classificate come ritardate
a 2 anni
Ritardo della lingua
Lasso di tempo: a 2 anni, a 5 anni
Scala linguistica sequenziata coreana per il punteggio infantile
a 2 anni, a 5 anni
Ritardo dello sviluppo in KDST, 5Y
Lasso di tempo: a 5 anni
I punteggi dei test di screening dello sviluppo coreano, al di sotto di due deviazioni standard sono state classificate come ritardate
a 5 anni
Ritardo dello sviluppo nella funzione motoria lorda
Lasso di tempo: a 2 anni
Paralimento cerebrale, punteggio di classificazione della funzione motoria lordo ≥2
a 2 anni
Ritardo dello sviluppo nella funzione motoria lorda, 5y
Lasso di tempo: a 5 anni
Paralimento cerebrale, punteggio di classificazione della funzione motoria lordo ≥2
a 5 anni
epilessia
Lasso di tempo: a 2 anni, a 5 anni
L'epilessia ha richiesto farmaci o trattamento anti-sequestro
a 2 anni, a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: So Yoon Ahn, MD. Ph.D, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-06-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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