Skuteczność i bezpieczeństwo Pneumostem® do IVH u wcześniaków (faza 2a)
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Won Soon Park, Samsung Medical Center
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki Pneumostem® w porównaniu z grupą kontrolną w leczeniu IVH u wcześniaków (faza 2a)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego podania dokomorowego szczepionki Pneumostem® w leczeniu krwotoku dokomorowego (IVH) u wcześniaków wysokiego ryzyka poprzez porównanie grupy leczonej szczepionką Pneumostem z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
22
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- IVH klasa 3-4
- wiek: w 28. dniu po urodzeniu
- wiek ciążowy: 23-<34 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z ciężkimi wadami wrodzonymi
- Pacjent z przedporodowym krwotokiem mózgowym
- Pacjent z asfiksją lub encepalofatią niedotlenieniowo-niedokrwienną
- Pacjent z anomaliami chromosomowymi (tj. Zespół Edwarda, zespół Patau, zespół Downa itp.) lub ciężka wrodzona wada rozwojowa (wodogłowie, przepuklina mózgowa itp.)
- Pacjent ze współistniejącą ciężką wrodzoną infekcją (tj. opryszczka, toksoplazmoza, różyczka, syfilis, AIDS itp.)
- Pacjent z CRP > 30 mg/dL; Ciężka sepsa lub wstrząs
- Pacjent z historią udziału w innych badaniach klinicznych
- Pacjent, który został uznany przez badacza za nieodpowiedniego do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymuje lek placebo (sól fizjologiczna)
|
bezpośrednie wstrzyknięcie soli fizjologicznej do komory mózgowej przez nakłucie komorowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa MSC
Grupa MSC otrzymuje przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych (Pneumostem)
|
bezpośrednie wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych do komory mózgowej przez nakłucie komorowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bocznik lub śmierć
Ramy czasowe: 40 tygodni skorygowanego wieku
|
Operacja lub śmierć
|
40 tygodni skorygowanego wieku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: przy 2 latach
|
Śmierć
|
przy 2 latach
|
|
Opóźnienie rozwojowe w funkcji motorycznej brutto, 2y
Ramy czasowe: przy 2 latach
|
Porażenie mózgowe, wynik systemu klasyfikacji funkcji silnika brutto ≥2
|
przy 2 latach
|
|
Opóźnienie rozwojowe Bayley -3
Ramy czasowe: przy 2 latach
|
Bayley-3 wyniki <70
|
przy 2 latach
|
|
Opóźnienie rozwojowe w KDST, 2Y
Ramy czasowe: po 2 latach
|
Koreańskie wyniki testu badań rozwojowych, poniżej dwóch odchyleń standardowych zostały sklasyfikowane jako opóźnione
|
po 2 latach
|
|
Opóźnienie języka
Ramy czasowe: po 2 latach, po 5 latach
|
Koreańska skala języka sekwencjonowania dla oceny niemowląt
|
po 2 latach, po 5 latach
|
|
Opóźnienie rozwojowe w KDST, 5Y
Ramy czasowe: po 5 latach
|
Koreańskie wyniki testu badań rozwojowych, poniżej dwóch odchyleń standardowych zostały sklasyfikowane jako opóźnione
|
po 5 latach
|
|
Opóźnienie rozwojowe w funkcji motorycznej brutto
Ramy czasowe: przy 2 latach
|
Porażenie mózgowe, wynik systemu klasyfikacji funkcji silnika brutto ≥2
|
przy 2 latach
|
|
Opóźnienie rozwojowe w funkcji motorycznej brutto, 5Y
Ramy czasowe: przy 5 latach
|
Porażenie mózgowe, wynik systemu klasyfikacji funkcji silnika brutto ≥2
|
przy 5 latach
|
|
padaczka
Ramy czasowe: po 2 latach, po 5 latach
|
padaczka wymagała leków przeciwbrzeżnych lub leczenia
|
po 2 latach, po 5 latach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: So Yoon Ahn, MD. Ph.D, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-06-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .