Эффективность и безопасность Pneumostem® для ВЖК у недоношенных детей (этап 2a)
8 апреля 2025 г. обновлено: Won Soon Park, Samsung Medical Center
Оценка эффективности и безопасности Pneumostem® по сравнению с контрольной группой для лечения ВЖК у недоношенных детей (этап 2a)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности однократного внутрижелудочкового введения Pneumostem® для лечения внутрижелудочкового кровоизлияния (ВЖК) у недоношенных детей с высоким риском путем сравнения группы, получавшей Pneumostem, с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
22
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ВВХ 3-4 класс
- возраст : в течение 28 дней после рождения
- срок беременности: 23-<34 недели
Критерий исключения:
- Пациент с тяжелыми врожденными аномалиями
- Пациент с антенатальным кровоизлиянием в мозг
- Пациент с асфиксией или гипоксически-ишемической энцефалопатией
- Пациенты с хромосомными аномалиями (т. синдром Эдварда, синдром Патау, синдром Дауна и т. д.) или тяжелые врожденные пороки развития (гидроцефалия, энцефалоцеле и т. д.)
- Пациент с сопутствующей тяжелой врожденной инфекцией (т. Герпес, токсоплазмоз, краснуха, сифилис, СПИД и др.)
- Пациент с СРБ > 30 мг/дл; Тяжелый сепсис или шок
- Пациент с историей участия в других клинических исследованиях
- Пациент, которого исследователь считает неприемлемым для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольная группа получает плацебо (обычный физиологический раствор).
|
прямая интрацеребровентрикулярная инъекция физиологического раствора через вентрикулярный кран
|
|
Экспериментальный: Группа МСК
Группа МСК получает трансплантацию мезенхимальных стволовых клеток (Пневмостем)
|
прямая интрацеребровентрикулярная инъекция мезенхимальных стволовых клеток через вентрикулярную пункцию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шунт или смерть
Временное ограничение: 40 недель исправленного возраста
|
Шунт операция или смерть
|
40 недель исправленного возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: в 2 года
|
Смерть
|
в 2 года
|
|
Задержка развития в валовой моторной функции, 2y
Временное ограничение: в 2 года
|
Церебральный паралич, балл классификации валовой моторной функции ≥2
|
в 2 года
|
|
Задержка развития Бэйли -3
Временное ограничение: в 2 года
|
Бэйли-3 оценки <70
|
в 2 года
|
|
Задержка развития в KDST, 2y
Временное ограничение: в 2 года
|
Корейские оценки скрининга развития, ниже двух стандартных отклонений были классифицированы как отсроченные
|
в 2 года
|
|
Языковая задержка
Временное ограничение: через 2 года в 5 лет
|
Корейская секвенированная языковая шкала для младенцев
|
через 2 года в 5 лет
|
|
Задержка развития в KDST, 5y
Временное ограничение: в 5 лет
|
Корейские оценки скрининга развития, ниже двух стандартных отклонений были классифицированы как отсроченные
|
в 5 лет
|
|
Задержка развития в валовой моторной функции
Временное ограничение: в 2 года
|
Церебральный паралич, балл классификации валовой моторной функции ≥2
|
в 2 года
|
|
Задержка развития в валовой моторной функции, 5y
Временное ограничение: в 5 лет
|
Церебральный паралич, балл классификации валовой моторной функции ≥2
|
в 5 лет
|
|
эпилепсия
Временное ограничение: через 2 года в 5 лет
|
Эпилепсия требовалась антисеризационной лекарства или лечение
|
через 2 года в 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: So Yoon Ahn, MD. Ph.D, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-06-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .