Eficacia y seguridad de Pneumostem® para la Hiv en bebés prematuros (Fase 2a)
8 de abril de 2025 actualizado por: Won Soon Park, Samsung Medical Center
Evaluación de eficacia y seguridad de Pneumostem® frente a un grupo de control para el tratamiento de la Hiv en bebés prematuros (fase 2a)
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de una sola administración intraventricular de Pneumostem® para el tratamiento de la hemorragia intraventricular (Hiv) en bebés prematuros de alto riesgo comparando el grupo tratado con Pneumostem con un grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IVH grado 3-4
- edad: dentro del día postnatal 28
- edad gestacional: 23-<34 semanas
Criterio de exclusión:
- Paciente con anomalías congénitas graves
- Paciente con hemorragia cerebral prenatal
- Paciente con asfixia o encefalopatía hipóxica isquémica
- Paciente con anomalías cromosómicas (es decir, síndrome de Edward, síndrome de Patau, síndrome de Down, etc) o malformación congénita severa (hidrocefalia, encefalocele, etc)
- Paciente con una infección congénita grave concurrente (es decir, Herpes, Toxoplasmosis, Rubéola, Sífilis, SIDA, etc.)
- Paciente con PCR > 30 mg/dL; Sepsis severa o shock
- Paciente con antecedentes de participación en otros estudios clínicos
- Paciente que el investigador considere inapropiado para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
El grupo de control recibe medicación de placebo (solución salina normal)
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inyección intracerebroventricular directa de solución salina normal a través de una punción ventricular
|
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Experimental: Grupo MSC
Grupo MSC recibe trasplante de células madre mesenquimales (Pneumostem)
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inyección intracerebroventricular directa de células madre mesenquimales a través de una punción ventricular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Derivación o muerte
Periodo de tiempo: 40 semanas de edad corregida
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Operación de derivación o muerte
|
40 semanas de edad corregida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte
Periodo de tiempo: a 2 años
|
Muerte
|
a 2 años
|
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Retraso del desarrollo en la función del motor bruto, 2y
Periodo de tiempo: a 2 años
|
Parálisis cerebral, puntaje del sistema de clasificación de función del motor bruto ≥2
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a 2 años
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Desarrollo del retraso Bayley -3
Periodo de tiempo: a 2 años
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Bayley-3 puntajes <70
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a 2 años
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Retraso en el desarrollo en KDST, 2y
Periodo de tiempo: a los 2 años
|
Los puntajes de las pruebas de detección de desarrollo coreano, por debajo de dos desviaciones estándar, se clasificó como retrasado
|
a los 2 años
|
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Retraso del idioma
Periodo de tiempo: a los 2 años, a los 5 años
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Escala de lenguaje secuenciado coreano para la puntuación infantil
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a los 2 años, a los 5 años
|
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Retraso en el desarrollo en KDST, 5y
Periodo de tiempo: a los 5 años
|
Los puntajes de las pruebas de detección de desarrollo coreano, por debajo de dos desviaciones estándar, se clasificó como retrasado
|
a los 5 años
|
|
Retraso de desarrollo en la función del motor bruto
Periodo de tiempo: a 2 años
|
Parálisis cerebral, puntaje del sistema de clasificación de función del motor bruto ≥2
|
a 2 años
|
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Retraso del desarrollo en la función del motor bruto, 5y
Periodo de tiempo: a 5 años
|
Parálisis cerebral, puntaje del sistema de clasificación de función del motor bruto ≥2
|
a 5 años
|
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epilepsia
Periodo de tiempo: a los 2 años, a los 5 años
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La epilepsia requirió medicamentos o tratamiento contra la señalidad
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a los 2 años, a los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: So Yoon Ahn, MD. Ph.D, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-06-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .