Effekt och säkerhet av Pneumostem® för IVH hos för tidigt födda barn (Fas 2a)
8 april 2025 uppdaterad av: Won Soon Park, Samsung Medical Center
Effekt- och säkerhetsutvärdering av Pneumostem® kontra en kontrollgrupp för behandling av IVH hos för tidigt födda barn (Fas 2a)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en enda intraventrikulär administrering av Pneumostem® för behandling av intraventrikulär blödning (IVH) hos för tidigt födda spädbarn med hög risk genom att jämföra Pneumostem-behandlade grupp med en kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
22
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 4 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IVH årskurs 3-4
- ålder: inom postnatal dag 28
- graviditetsålder: 23-<34 veckor
Exklusions kriterier:
- Patient med allvarliga medfödda avvikelser
- Patient med antental hjärnblödning
- Patient med asfyxi eller hypoxisk ischemisk encepalopati
- Patient med kromosomavvikelser (dvs. Edwards syndrom, Patau syndrom, Downs syndrom, etc) eller allvarliga medfödda missbildningar (Hydrocephalus, Encephalocele, etc)
- Patient med en samtidig allvarlig medfödd infektion (dvs. Herpes, toxoplasmos, röda hund, syfilis, AIDS, etc)
- Patient med CRP > 30 mg/dL; Allvarlig sepsis eller chock
- Patient med tidigare deltagande i andra kliniska studier
- Patient som anses olämplig att delta i studien av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollgruppen får placebomedicin (normal koksaltlösning)
|
direkt intracerebroventrikulär injektion av normal saltlösning via ventrikulär kran
|
|
Experimentell: MSC-gruppen
MSC-gruppen får mesenkymala stamcellstransplantationer (Pneumostem)
|
direkt intracerebroventrikulär injektion av mesenkymala stamceller via ventrikulär kran
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Shunt eller död
Tidsram: 40 veckors korrigerad ålder
|
Shuntoperation eller död
|
40 veckors korrigerad ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: vid 2 år
|
Död
|
vid 2 år
|
|
Utvecklingsfördröjning i bruttotillverkan, 2y
Tidsram: vid 2 år
|
Cerebral pares, brutto motorfunktionsklassificeringssystem poäng ≥2
|
vid 2 år
|
|
Utvecklingsfördröjning Bayley -3
Tidsram: vid 2 år
|
Bayley-3-poäng <70
|
vid 2 år
|
|
Utvecklingsförsening i KDST, 2Y
Tidsram: vid 2 år
|
Koreansk utvecklingsscreeningtestresultat, under två standardavvikelser klassificerades som försenade
|
vid 2 år
|
|
Språkförsening
Tidsram: vid 2 år, vid 5 år
|
Koreansk sekvenserad språkskala för spädbarnsscore
|
vid 2 år, vid 5 år
|
|
Utvecklingsförsening i KDST, 5y
Tidsram: vid 5 år
|
Koreansk utvecklingsscreeningtestresultat, under två standardavvikelser klassificerades som försenade
|
vid 5 år
|
|
Utvecklingsförsening i bruttotillverkan
Tidsram: vid 2 år
|
Cerebral pares, brutto motorfunktionsklassificeringssystem poäng ≥2
|
vid 2 år
|
|
Utvecklingsfördröjning i bruttotillverkan, 5y
Tidsram: vid 5 år
|
Cerebral pares, brutto motorfunktionsklassificeringssystem poäng ≥2
|
vid 5 år
|
|
epilepsi
Tidsram: vid 2 år, vid 5 år
|
Epilepsi krävde medicinering eller behandling
|
vid 2 år, vid 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: So Yoon Ahn, MD. Ph.D, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2016
Första postat (Beräknad)
7 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-06-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .