冠動脈病変のステント内再狭窄の治療におけるパクリタキセル制御放出バルーンカテーテルの安全性と有効性をパクリタキセル放出冠状動脈バルーンカテーテルと比較

包含基準:

-被験者は18〜80歳の男性または妊娠していない女性が必要です。被験者は、安定した肛門胸筋、または不安定な肛門胸筋、または古い心筋梗塞患者、または証拠はあるが症状のない虚血を患っています。被験者の平均余命は2年以上です。被験者は、最初のステント手術を受けたin situでの血管損傷後に再狭窄を起こしました。ステント内再狭窄タイプ Mehran I、II、III、IV、基準血管径 1.5～4.0 mm、長さ 40 mm 以下。標的病変の狭窄は 70% または 50% 以上で、虚血の証拠がなければなりません。 in situでの単一または2つの冠動脈小血管病変;介入治療が必要なその他の病変は、標的病変から少なくとも 10 mm 離れている必要があります。 -被験者は、トレイルの目的を理解し、インフォームドコンセントに自発的に署名し、9か月で臨床電話フォローアップと血管造影フォローアップを受け入れることに同意できます;標的病変は正常に事前拡張できます (ガイドワイヤーは病変を通過でき、バルーンは事前拡張可能です。血管内腔の残存狭窄は 50% 以下であり、電流制限層間および血栓症はありません)。

除外基準:

-研究者の意見では、このトレイルに適していない患者。妊娠中および授乳中の女性患者;患者の平均余命は 2 年未満です。重度のうっ血性心不全または NYHA IV 心不全;出血性の体質で、抗凝固薬や抗血小板薬を使用できない患者。 1週間以内に急性心筋梗塞を発症した患者;半年以内に脳卒中を起こした患者；重度の腎不全 (GFR≤30ml/分) の患者;心臓移植を受けた患者;アスピリンおよび/またはP2Y12受容体阻害薬に耐えられない患者;パクリタキセル、PLGAまたは造影剤にアレルギーのある患者; -過去6か月以内の消化性潰瘍または消化管出血。 主要エンドポイントのフォローアップ期間を完了していない、別の薬物またはデバイスの臨床試験に参加している患者。

血管造影関連： 3 つ以上の冠動脈血管病変。標的血管には広範な血栓症の証拠があります。バイパス手術後の静脈グラフトの再狭窄;左主冠動脈と 2mm 以内の入口病変。標的病変の近位部には、重度の歪曲または重度の石灰化病変が存在します。