Sammenligning av sikkerheten og effekten av Paclitaxel Ballong Catheter med kontrollert frigjøring ved behandling av in-stent-restenose av koronararterielesjon med Paclitaxel Release-koronarballongkateter

Inklusjonskriterier:

- Personen trenger 18 til 80 år gamle menn eller ikke-gravide kvinner; Personen har stabil anina pectoris, eller ustabil anina pectoris, eller gamle hjerteinfarktpasienter, eller iskemi med bevis, men uten symptom; Personen har en forventet levetid på mer enn 2 år; Subjektet oppstod restenose etter karlesjon in situ som mottok den første stentoperasjonen; In-stent restenose type Mehran I, II, III, IV, referansekardiameter på 1,5-4,0 mm, lengde på 40 mm eller mindre; Mållesjonsstenose må være lik eller større enn 70 % eller 50 % og med tegn på iskemi; Enkelt eller to koronare små karlesjoner in situ; Annen lesjon som trenger intervensjonsbehandling må være borte fra mållesjonen minst 10 mm; Subjektet kan forstå sporets formål, signere informert samtykke frivillig, godta å akseptere klinisk telefonoppfølging og angiografisk oppfølging etter 9 måneder; Mållesjon kan pre-ekspanderes vellykket (Guide wire kan komme gjennom lesjon, ballong pre-ekspandere gjenværende stenose av karlumen er mindre eller lik 50 %, uten strømbegrensende mellomlag og trombose).

Ekskluderingskriterier:

- Pasient som etter etterforskeren ikke er egnet for denne løypa; Graviditet og amming kvinnelige pasienter; Pasienten har en forventet levetid på mindre enn 2 år; Alvorlig kongestiv hjertesvikt eller NYHA IV hjertesvikt; Pasienter som har blødende konstitusjon, kan ikke bruke antikoagulasjons- og blodplatehemmere; Pasient som fikk akutt hjerteinfarkt innen en uke; Pasient som fikk hjerneslag innen seks måneder; Pasient med alvorlig nyresvikt (GFR≤30ml/min); Pasient som hadde fått hjertetransplantasjon; Pasient som ikke tåler aspirin og/eller P2Y12-reseptorhemmere; Pasient som har allergi mot paklitaksel, PLGA eller kontrastmiddel; Magesår eller gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene. Pasienter som deltar i et annet klinisk spor med legemidler eller utstyr, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden.

Angiografisk relevant: Tre eller flere koronarkarlesjoner; Målkar har omfattende trombosebevis; Restenose av venetransplantat etter bypass-operasjon; Venstre hovedkransarterie og ostial lesjon innen 2 mm; Mållesjon proksimalt eksisterer alvorlig forvrengt eller alvorlig forkalket lesjon.