Сравнение безопасности и эффективности баллонного катетера с контролируемым высвобождением паклитаксела при лечении внутристентового рестеноза поражения коронарной артерии с коронарным баллонным катетером с высвобождением паклитаксела

Критерии включения:

- Требуется мужчина от 18 до 80 лет или небеременная женщина; У субъекта стабильная анальная грудная мышца или нестабильная анальная грудная клетка, или старые больные инфарктом миокарда, или ишемия с признаками, но без симптомов; Субъект имеет ожидаемую продолжительность жизни более 2 лет; У субъекта возник рестеноз после повреждения сосуда in situ при первой операции стентирования; Рестеноз в стенте типа Мехран I, II, III, IV, диаметр референтного сосуда 1,5-4,0 мм, длиной 40 мм и менее; Стеноз целевого поражения должен быть равен или превышать 70% или 50% и иметь признаки ишемии; Одно или два поражения мелких коронарных сосудов in situ; Другое поражение, требующее интервенционного лечения, должно быть удалено от целевого поражения не менее чем на 10 мм; Субъект может понять цель следа, добровольно подписать информированное согласие, согласиться принять последующее клиническое телефонное и ангиографическое наблюдение через 9 месяцев; Целевое поражение может быть успешно предварительно расширено (проводник может пройти через поражение, баллон предварительно расширит остаточный стеноз просвета сосуда меньше или равен 50%, без прослойки, ограничивающей ток, и тромбоза).

Критерий исключения:

- больной, который, по мнению следователя, не подходит для данного следа; Беременность и кормление грудью пациенток женского пола; Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 2 лет; Тяжелая застойная сердечная недостаточность или сердечная недостаточность NYHA IV; Больным кровоточивой конституции нельзя применять антикоагулянты и антиагреганты; Пациент, перенесший острый инфаркт миокарда в течение недели; Пациент, у которого случился инсульт в течение шести месяцев; Пациент с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ≤30 мл/мин); Пациент, перенесший трансплантацию сердца; Пациенты, которые не переносят аспирин и/или препараты-ингибиторы рецепторов P2Y12; Пациенты с аллергией на паклитаксел, PLGA или контрастное вещество; Пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение в течение предшествующих 6 месяцев. Пациенты, участвующие в клиническом испытании другого препарата или устройства, которые не завершили период наблюдения первичной конечной точки.

Ангиографическое значение: поражение трех и более коронарных артерий; Сосуд-мишень имеет обширные признаки тромбоза; рестеноз венозного шунта после операции шунтирования; Левая главная коронарная артерия и устьевое поражение в пределах 2 мм; В проксимальном отделе мишени имеются серьезно деформированные или тяжелые кальцифицированные поражения.