Paclitaxel Controlled Release -pallokatetrin turvallisuuden ja tehon vertailu sepelvaltimovaurion in-stent-restenoosin hoidossa paklitakselia vapauttavan sepelvaltimopallokatetrin kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

- 18–80-vuotiaat miehet tai ei-raskaana olevat naiset; Potilaalla on stabiili anina pectoris tai epästabiili anina pectoris tai vanhoja sydäninfarktipotilaita tai iskemia, johon liittyy merkkejä, mutta ilman oireita; Tutkittavan elinajanodote on yli 2 vuotta; Potilaalla esiintyi restenoosi suonivaurion jälkeen in situ ensimmäisen stenttileikkauksen jälkeen; In-stent-restenoosi tyyppi Mehran I, II, III, IV, vertailusuonen halkaisija 1,5-4,0 mm, pituus 40 mm tai vähemmän; Kohdevaurion ahtauman on oltava vähintään 70 % tai 50 % ja siinä on oltava merkkejä iskemiasta; Yksi tai kaksi sepelvaltimoiden piensuonivauriota in situ; Muiden interventiohoitoa vaativien vaurioiden on oltava vähintään 10 mm:n päässä kohdevauriosta; Tutkittava voi ymmärtää polun tarkoituksen, allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti, suostua hyväksymään kliinisen puhelinseurannan ja angiografisen seurannan 9 kuukauden kuluttua; Kohdeleesio voidaan esilaajentaa onnistuneesti (Ohjauslanka voi päästä leesion läpi, ilmapallo esilaajentaa verisuonen luumenin jäännösstenoosin on enintään 50 % ilman, että virta rajoittaa välikerrosta ja tromboosia).

Poissulkemiskriteerit:

- Potilas, joka ei tutkijan mielestä sovellu tälle polulle; Raskaus ja imetys naispotilaat; Potilaan elinajanodote on alle 2 vuotta; Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai NYHA IV sydämen vajaatoiminta; Potilas, jolla on verenvuotoa, ei voi käyttää antikoagulantti- ja verihiutaleiden lääkkeitä; Potilas, joka sai akuutin sydäninfarktin viikon sisällä; Potilas, joka sai aivohalvauksen kuuden kuukauden sisällä; Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR≤30 ml/min); Potilas, jolle oli tehty sydämensiirto; Potilas, joka ei siedä aspiriinia ja/tai P2Y12-reseptorin estäjiä; Potilas, joka on allerginen paklitakselille, PLGA:lle tai varjoaineelle; Peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana. Potilaat, jotka osallistuvat toisen lääkkeen tai laitteen kliiniseen polkuun, jotka eivät ole suorittaneet ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa.

Angiografisesti merkityksellinen: Kolmen tai useamman sepelvaltimon vaurio; Kohdesuoneen on laajat todisteet tromboosista; Laskimon siirteen uudelleenahtautuminen ohitusleikkauksen jälkeen; Vasen sepelvaltimo ja ostiaalinen vaurio 2 mm:n sisällä; Kohdeleesio proksimaalinen on vakavasti vääristynyt tai vakava kalkkeutunut vaurio.