A Paclitaxel szabályozott kibocsátású ballonkatéter biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a szívkoszorúér-lézió in-stent resztenózisának kezelésében a paclitaxel felszabadulású koszorúér ballonkatéterrel

Bevételi kritériumok:

- 18 és 80 év közötti férfiak vagy nem terhes nők; Az alanynak stabil anina pectorisa vagy instabil anina pectorisa van, vagy idős szívinfarktusban szenvedő beteg, vagy ischaemiája van bizonyítékkal, de tünet nélkül; Az alany várható élettartama több mint 2 év; Az alany resztenózisban jelentkezett az első sztentműtétet követően in situ érelváltozást követően; Mehran I, II, III, IV típusú in-stent resztenózis, referencia érátmérő 1,5-4,0 mm, hossza 40 mm vagy kevesebb; A céllézió szűkületének egyenlőnek vagy nagyobbnak kell lennie 70%-nál vagy 50%-nál, és az ischaemiára utaló jelnek kell lennie; Egy vagy két koszorúér kisér elváltozás in situ; A beavatkozást igénylő egyéb elváltozásoknak legalább 10 mm-re kell lenniük a célléziótól; Az alany megértheti a nyomvonal célját, önkéntesen aláírhatja a beleegyező nyilatkozatot, beleegyezhet, hogy 9 hónapos kortól klinikai telefonos és angiográfiás követést fogad el; A céllézió előre kiterjeszthető sikeresen (a vezetőhuzal átjuthat a lézión, a ballon előtágítása az ér lumenének maradék szűkülete legfeljebb 50%, anélkül, hogy az áramot korlátozná a közbenső réteget és a trombózist).

Kizárási kritériumok:

- Beteg, aki a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas erre a nyomvonalra; Terhes és szoptató nők; a beteg várható élettartama kevesebb, mint 2 év; Súlyos pangásos szívelégtelenség vagy NYHA IV szívelégtelenség; Vérző alkatú beteg, aki nem alkalmazhat véralvadásgátló és vérlemezke gátló szereket; Egy héten belül akut miokardiális infarktuson átesett beteg; Hat hónapon belül agyvérzést szenvedett beteg; Súlyos veseelégtelenségben szenvedő beteg (GFR≤30 ml/perc); szívátültetésen átesett beteg; olyan beteg, aki nem tolerálja az aszpirint és/vagy a P2Y12 receptor inhibitorokat; Paclitaxelre, PLGA-ra vagy kontrasztanyagra allergiás beteg; Peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 6 hónapban. Olyan betegek, akik egy másik gyógyszer vagy eszköz klinikai nyomvonalán vesznek részt, és nem fejezték be az elsődleges végpont-követési időszakot.

Angiográfiával releváns: Három vagy több koszorúér ér elváltozás; A cél érnek kiterjedt trombózisra utaló jele van; Vénátültetett resztenózis bypass műtét után; Bal fő koszorúér és ostialis lézió 2 mm-en belül; A proximális céllézió súlyosan eltorzult vagy súlyos meszesedett lézió.