Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van Paclitaxel-ballonkatheter met gecontroleerde afgifte bij de behandeling van in-stent-restenose van kransslagaderlaesie met paclitaxel-afgifte coronaire ballonkatheter

Inclusiecriteria:

- Onderwerp heeft 18 tot 80 jaar oude mannelijke of niet-zwangere vrouwen nodig; Proefpersoon heeft stabiele anina pectoris, of onstabiele anina pectoris, of oude myocardinfarctpatiënten, of ischemie met bewijs maar zonder symptomen; Onderwerp heeft een levensverwachting van meer dan 2 jaar; Proefpersoon trad restenose op na aderlaesie in situ na de eerste stentoperatie; In-stent restenose type Mehran I, II, III, IV, diameter referentievat van 1,5-4,0 mm, lengte van 40 mm of minder; Stenose van de doellaesie moet gelijk zijn aan of groter zijn dan 70% of 50% en er moet sprake zijn van ischemie; Enkele of twee laesies van kleine bloedvaten in situ; Andere laesies die een interventionele behandeling nodig hebben, moeten ten minste 10 mm verwijderd zijn van de doellaesie; De proefpersoon kan het doel van het onderzoek begrijpen, vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen, akkoord gaan met klinische telefonische follow-up en angiografische follow-up na 9 maanden; Doellaesie kan met succes vooraf worden uitgezet (geleidedraad kan door laesie komen, ballon vooraf uitzetten, de resterende stenose van vatlumen is minder of gelijk aan 50%, zonder stroombeperkende tussenlaag en trombose).

Uitsluitingscriteria:

- Patiënt die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor dit traject; Zwangerschap en borstvoeding vrouwelijke patiënten; Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 2 jaar; Ernstig congestief hartfalen of NYHA IV hartfalen; Patiënt met een bloedende constitutie kan geen antistollings- en plaatjesaggregatieremmers gebruiken; Patiënt die binnen een week een acuut hartinfarct kreeg; Patiënt die binnen zes maanden een beroerte kreeg; Patiënt met ernstig nierfalen (GFR≤30ml/min); Patiënt die een harttransplantatie had ondergaan; Patiënt die aspirine en/of P2Y12-receptorremmers niet kan verdragen; Patiënt die allergisch is voor paclitaxel, PLGA of contrastmiddel; Maagzweer of gastro-intestinale bloeding in de voorafgaande 6 maanden. Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch traject van geneesmiddelen of apparaten, die de follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet hebben voltooid.

Angiografische relevant: drie of meer laesies van kransslagadervaten; Doelbloedvat heeft uitgebreid bewijs van trombose; Restenose van adertransplantaat na bypassoperatie; Linker hoofdkransslagader en ostiale laesie binnen 2 mm; Doellaesie proximaal bestaat ernstig vervormde of ernstig verkalkte laesie.