Comparación de la seguridad y la eficacia del catéter con balón de liberación controlada de paclitaxel en el tratamiento de la reestenosis intrastent de la lesión de la arteria coronaria con el catéter con balón de liberación controlada de paclitaxel

Criterios de inclusión:

- Sujeto necesita de 18 a 80 años de edad de sexo masculino o mujer no embarazada; El sujeto tiene anina pectoris estable, o anina pectoris inestable, o pacientes antiguos con infarto de miocardio, o isquemia con evidencia pero sin síntomas; El sujeto tiene una expectativa de vida de más de 2 años; El sujeto presentó reestenosis después de la lesión del vaso in situ al recibir la primera operación de stent; Reestenosis intrastent tipo Mehran I, II, III, IV, diámetro del vaso de referencia de 1,5-4,0 mm, longitud de 40 mm o menos; La estenosis de la lesión diana debe ser igual o superior al 70% o al 50% y con evidencia de isquemia; Lesiones coronarias de vaso pequeño in situ, únicas o dobles; Otra lesión que necesite tratamiento intervencionista debe estar alejada de la lesión objetivo al menos 10 mm; El sujeto puede comprender el propósito del ensayo, firmar el consentimiento informado voluntariamente, aceptar el seguimiento clínico telefónico y el seguimiento angiográfico a los 9 meses; La lesión objetivo se puede expandir previamente con éxito (el cable guía puede atravesar la lesión, el globo expande previamente la estenosis remanente del lumen del vaso es menor o igual al 50%, sin capa intermedia limitante de corriente ni trombosis).

Criterio de exclusión:

- Paciente que a juicio del investigador no sea apto para este ensayo; Pacientes mujeres embarazadas y lactantes; El paciente tiene una expectativa de vida de menos de 2 años; Insuficiencia cardíaca congestiva grave o insuficiencia cardíaca NYHA IV; Paciente que tiene constitución hemorrágica, no puede usar anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios; Paciente que pasó infarto agudo de miocardio dentro de una semana; Paciente que sufrió un derrame cerebral dentro de los seis meses; Paciente con insuficiencia renal severa (TFG≤30ml/min); Paciente que había recibido trasplante de corazón; Paciente que no tolera la aspirina y/o los fármacos inhibidores del receptor P2Y12; Paciente que tiene alergia al paclitaxel, PLGA o agente de contraste; Úlcera péptica o sangrado gastrointestinal en los 6 meses anteriores. Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo, que no hayan completado el período de seguimiento del punto final primario.

Relevante angiográfico: lesión de tres o más vasos de la arteria coronaria; El vaso objetivo tiene amplia evidencia de trombosis; Reestenosis de injerto de vena después de cirugía de bypass; Arteria coronaria principal izquierda y lesión ostial dentro de 2 mm; La lesión diana proximal existe una lesión gravemente distorsionada o calcificada severa.