Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Paclitaxel-Ballonkathetern mit kontrollierter Freisetzung bei der Behandlung von In-Stent-Restenose von Koronararterienläsionen mit Paclitaxel-Freisetzungs-Ballonkathetern

Einschlusskriterien:

- Proband benötigt 18 bis 80 Jahre alte männliche oder nicht schwangere Frauen; Das Subjekt hat eine stabile Anina pectoris oder instabile Anina pectoris oder alte Myokardinfarktpatienten oder Ischämie mit Anzeichen, aber ohne Symptom; Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mehr als 2 Jahren; Beim Subjekt trat eine Restenose nach einer Gefäßläsion in situ auf, die die erste Stentoperation erhielt; In-Stent-Restenose Typ Mehran I, II, III, IV, Referenzgefäßdurchmesser von 1,5–4,0 mm, Länge von 40 mm oder weniger; Die Stenose der Zielläsion muss gleich oder größer als 70 % oder 50 % sein und Anzeichen einer Ischämie aufweisen; Einzelne oder zwei koronare Läsionen kleiner Gefäße in situ; Andere Läsionen, die einer interventionellen Behandlung bedürfen, müssen mindestens 10 mm von der Zielläsion entfernt sein; Der Proband kann den Zweck des Trails verstehen, freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben, sich bereit erklären, eine klinische telefonische Nachsorge und eine angiographische Nachsorge nach 9 Monaten zu akzeptieren; Die Zielläsion kann erfolgreich vorexpandiert werden (Führungsdraht kann durch die Läsion gelangen, Ballon vorexpandieren, die verbleibende Stenose des Gefäßlumens beträgt weniger oder gleich 50 %, ohne strombegrenzende Zwischenschicht und Thrombose).

Ausschlusskriterien:

- Patient, der nach Meinung des Prüfarztes für diese Spur nicht geeignet ist; Schwangerschaft und Stillzeit Patientinnen; Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren; Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz oder NYHA-IV-Herzinsuffizienz; Patienten mit blutender Konstitution können keine Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer verwenden; Patient, bei dem innerhalb einer Woche ein akuter Myokardinfarkt aufgetreten ist; Patient, bei dem innerhalb von sechs Monaten ein Schlaganfall aufgetreten ist; Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR ≤ 30 ml/min); Patient, der eine Herztransplantation erhalten hatte; Patienten, die Aspirin und/oder P2Y12-Rezeptor-Inhibitor-Medikamente nicht vertragen; Patient mit Allergie gegen Paclitaxel, PLGA oder Kontrastmittel; Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen und die Phase der Nachbeobachtung des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen haben.

Angiographisch relevant： Läsion von drei oder mehr Koronararteriengefäßen; Das Zielgefäß weist umfangreiche Thrombosenachweise auf; Restenose des Venentransplantats nach Bypass-Operation; Linke Hauptkoronararterie und ostiale Läsion innerhalb von 2 mm; Die proximale Zielläsion besteht aus einer stark verzerrten oder stark verkalkten Läsion.